Ristempa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

nøytropeni

Käyttöaiheet:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-13

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RISTEMPA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ristempa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ristempa
3.
Hvordan du bruker Ristempa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ristempa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RISTEMPA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ristempa inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E. coli._
Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Ristempa brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber)
som kan forårsakes ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er viktige
da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig
følsomme overfor effekten av
kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodcelle

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ristempa 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim
*
i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutisk klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420)
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium
(se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ristempa anbefales for hver
kjemoterapisyklus, gitt minst 24
timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
3
Administrasjonsmåte
Ristempa injiseres subkutant. Injeksjonene skal gis i lår, mage eller
overarm. For informasjon om
håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt. 6.6.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Ristempa hos barn har ennå ikke blitt
fastslåt