Ristempa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisörvandi,

Terapeuttinen alue:

Daufkyrningafæð

Käyttöaiheet:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-13

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RISTEMPA 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
pegfilgrastim
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ristempa
3.
Hvernig nota á Ristempa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ristempa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RISTEMPA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ristempa inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist
_E. coli._
Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt
náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í
líkamanum.
Ristempa er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
(fá hvít blóðkorn) varir og fækka
tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og
hækkaður líkamshiti) en krabbameinslyf
(lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku. Hvítu
blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja
líkamann geg

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ristempa 6 mg stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim
*
í 0,6 ml af stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið
eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml
**
.
*
Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli_
og í kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
**
Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420)
Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum
(sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni daufkyrninga-
fæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum
í krabbameinslyfjameðferð (að
undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska
(myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Ristempa.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ristempa er ráðlagður
fyrir hvern meðferðarkafla með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
3
Lyfjagjöf
Ristempa er gefið með inndælingu undir húð. Inndælingu skal gefa
í læri, mag