Ristaben

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

För vuxna patienter med typ-2-diabetes mellitus, Ristaben är indicerat för att förbättra glykemisk kontroll:som monoterapi:patienter, otillräckligt kontrollerad av kost och motion och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin när kost och motion plus metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en sulphonylurea när kost och motion plus maximal tolererad dos av en sulphonylurea ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jag. en thiazolidinedione) när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus PPARy agonist ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;som triple muntlig behandling i kombination med:en sulphonylurea och metformin när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en PPARy agonist och metformin när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Ristaben är också indicerat som tillägg till insulin (med eller utan metformin) när kost och motion plus stabil dos av insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RISTABEN 25
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RISTABEN 50 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
RISTABEN 100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den
igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får
biverkninga
r,
tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information
. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ristaben
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
du tar Ristaben
3.
Hur du tar Ristaben
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ristaben
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga
upplysningar
1.
VAD RISTABEN
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ristaben
innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken
tillhör en grupp av läkemedel som
sänker
blod
sockernivån hos
vuxna
patienter med diabetes mellitus typ
2. Dessa
kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare).
Detta läkemedel
hjälper till att
öka
insulinnivåerna
som produceras
efter en måltid och minskar
mängden socker som bildas i kroppen.
Din läkare har
skrivit ut
detta läkemedel
som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund
av din typ 2-diabetes.
Detta läkemedel
kan användas ensamt eller
i kombination
med vissa andra
blodsockersänkande
läkemedel
(insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner)
som du kanske
redan tar för din diabetes
och tillsammans med
ett kost- och motionsprogram.
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd
som innebär att
din kropp inte
bildar tillräcklig mängd
insulin och
det
insulin som kropp
en
pro

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ristaben 25
mg filmdragerade tabletter
Ristaben 50
mg filmdragerade tabletter
Ristaben 100
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Ristaben 25
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 25
mg sitagliptin.
Ristaben 50
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50
mg sitagliptin.
Ristaben 100
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
100
mg sitagliptin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen,
se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
F
ilmdragerad tablett
(tablett).
Ristaben 25
mg filmdragerade tabletter
Rund, rosa filmdragerad tablett märkt ”221” på ena sidan.
Ristaben 50
mg filmdragerade tabletter
Rund, ljusbeige filmdragerad tablett märkt ”112” på ena sidan.
Ristaben 100
mg filmdragerade tabletter
Rund, beige filmdragerad tablett märkt ”277” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ristaben
är indicerat för behandling av
vuxna
patienter med diabetes
mellitus typ 2
för att förbättra
den glykemiska kontrollen
:
som monoterapi
:
▪
i de fall där enbart kost
och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för
vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsterapi
med:
▪
metformin i de fall där kost
och motion tillsammans med
metformin
i monoterapi
inte ger
tillfredsställande
glykemisk
kontroll.
▪
en sulfonureid i de fall där
kost
och motion tillsammans med maximal tolererbar dos a
v en
sulfonureid i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk
kontroll och för vilka metformin
är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
3
▪
en PPARγ
(
peroxisome proliferator
-
activated receptor gamma
)-agonist (t ex
tiazolidindion)
i de
fall där
en PPARγ
-
agonist är lämplig och
kost o
ch motion tillsammans med
en
PPARγ
-agonist i
monoterapi inte