RISPERIDONA-3

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidona

Saatavilla:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidona

Annos:

3 mg

Lääkemuoto:

Tableta revestida

Valmistaja:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RISPERIDONA-3
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
3 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Estuche por 25 frascos de PEAD con 30 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta
NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-131-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Risperidona
3,0 mg
Lactosa monohidratada
Amarillo 5
95,10 mg
0,03 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Psicosis crónica y aguda.
Manía.
Esquizofrenia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la risperidona o alguno de los
componentes del medicamento.
Estados comatosos.
Depresión severa del SNC.
Depresión de médula ósea.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
El medicamento contiene lactosa por lo que no debe usarse en pacientes
con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción y déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente se debe administrar si el
posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto.
Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.
Niños:
más
propensos
a
desarrollar
reacciones
neuromusculares
o
extrapiramidales,
especialmente distonías.
Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales
(discinesia
tardía),
hipotensión
ortostática,
hipo
e
hipertermia.
Riesgo
de
fractura
de
caderas. Retención urinaria. Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia
prostática, enfermedad
de Parkinson (agrava efectos extrapiramidales).
Enfermedad
cardiovascular,
cerebrovascular,
y/o
depresión
respiratoria
severa.
Antecedentes de ícter