Risperidon Sandoz 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidone

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 (VNR-numero: 466697) Ei kaupan: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (VNR-numero: 457528), 100 x 1, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 Ei kaupan: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100, 100 x 1, 250

Terapeuttinen alue:

risperidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0946

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDON SANDOZ 1 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Risperidon Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Risperidon Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon Sandozin sisältämä vaikuttava aine on risperidoni. Se
kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon Sandoz -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon:
•
Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.
•
Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus,
kiihtyneisyys,
innostuneisuus
tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
•
Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla,
joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
•
Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäir

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon Sandoz 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Sandoz 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Sandoz 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Sandoz 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 49,88 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 99,75 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 149,625 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 199,5 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_1 mg kalvopäällysteiset tabletit: _
Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on jakouurre ja merkintä ”1”.
_2 mg kalvopäällysteiset tabletit: _
Aprikoosin värinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on jakouurre ja merkintä
”2”.
_3 mg kalvopäällysteiset tabletit: _
Keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on jakouurre ja merkintä ”3”.
_4 mg kalvopäällysteiset tabletit: _
Vihreä, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on jakouurre ja merkintä ”4”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidon Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
2
Risperidon Sandoz on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen
vaiheen hoitoon.
Risperidon Sandoz