Risperidon Krka 1 mg tabletti, suussa hajoava

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

KRKA SVERIGE AB

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidone

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

tabletti, suussa hajoava

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 110360) Ei kaupan: 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100

Terapeuttinen alue:

risperidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0946

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-21

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RISPERIDON KRKA 0,5 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
RISPERIDON KRKA 1 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
RISPERIDON KRKA 2 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita stä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperidon Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risperidon Krka
-tabletteja
3.
Miten Risperidon Krka -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon Krka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon Krka -tabletteja käytetään
-
hoitamaan skitsofreniaa, jonka oireita voivat olla aistiharhat,
harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja
sekavuus.
-
hoitamaan maniaa, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus,
riemakkuus, kiihtyneisyys,
innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen
mielialahäiriöön
liittyvä
häiriötila.
-
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaisena (korkeintaan 6 viikkoa)
hoitona potilaille,
joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
-
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin
liittyvi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon Krka 0,5 mg suussa hajoavat tabletit
Risperidon Krka 1 mg suussa hajoavat tabletit
Risperidon Krka 2 mg suussa hajoavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg risperidonia.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2 mg risperidonia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
_ _
0,5 MG TABLETTI, SUUSSA
HAJOAVA
1 MG
TABLETTI, SUUSSA
HAJOAVA
2 MG
TABLETTI, SUUSSA
HAJOAVA
Aspartaami
0,40 mg
0,80 mg
1,60 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava.
0,5 mg tabletit: pyöreä, hieman kupera, vaaleanpunainen marmoroitu
tabletti.
1 mg tabletit: pyöreä, hieman kupera, vaaleanpunainen marmoroitu
tabletti.
2 mg tabletit: pyöreä, hieman kupera, vaaleanpunainen marmoroitu
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidon Krka on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidon Krka on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen
vaiheen hoitoon.
Risperidon Krka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen hoitoon (korkeintaan 6
viikkoa), kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä
ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen
tai
muille.
Risperidon Krka on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen
oireenmukaiseen hoitoon (korkeintaan 6 viikkoa) älyllisesti
jälkeenjääneille ja kehitysvammaisille
yli
5-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on vahvistettu
DSM-IV-kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla
on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa
käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa.
Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon
Risperidon Krka -valmistetta määrä