RISEDRONATO AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

RISEDRONATO SODIO

Saatavilla:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-koodi:

M05BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RISEDRONATE SODIUM

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeuttinen alue:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Tuoteyhteenveto:

RISEDRONATO AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 17/10/2014 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-29

Pakkausseloste

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO AMNEAL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO :
1.
Qué es Risedronato Amneal y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Amneal.
3.
Cómo tomar Risedronato Amneal.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Risedronato Amneal.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES RISEDRONATO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato Amneal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos,
que
se
utilizan
para
el
tratamiento
de
enfermedades
óseas.
Actúa
directamente
sobre
los
huesos
fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza
a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La osteoporosis es más frecuente que ocurra en mujeres con menopausia
precoz y también en pacientes
estén tomando esteroides por un tiempo prolongado.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de

Valmisteyhteenveto

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de risedronato de sodio (como
hemipentahidrato de
risedronato de sodio), equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 24,6 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos con cubierta pelicular, biconvexos, de color amarillo,
forma circular, borde biselado, y con
las letras “X” en una cara y “61” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera.
Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo
aumentado de osteoporosis (ver
sección 5.1).
Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas
sometidas a un tratamiento sistémico
prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides >7,5 mg/día
de prednisona o equivalente.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg
administrado por vía oral. La absorción
de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto
para asegurar la absorción adecuada, los
pacientes deberán tomarlo:

Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, otros
medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).
Si la administración no es posible antes del desayuno, puede tomarse
entre las comidas o por la noche, a la
misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes
instrucciones para asegurar que Risedronato
Amneal se tome con el estómago vacío:

Entre las comidas: tomarlo al menos 2 horas antes y