Risedronat Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risedronate sodium hemipentahydric

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

M05BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risedronate sodium hemipentahydric

Annos:

35 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 (VNR-numero: 157664) Ei kaupan: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 Ei kaupan: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84

Terapeuttinen alue:

risedronaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1017

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISEDRONAT SANDOZ 35 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
risedronaattinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Risedronat Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Risedronat Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risedronat Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISEDRONAT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risedronat Sandoz -valmistetta käytetään OSTEOPOROOSIN HOITOON

vaihdevuodet ohittaneille naisille, vaikka osteoporoosi olisi vaikea.
Risedronat Sandoz pienentää selkärangan- ja lonkkamurtumien
riskiä.

miehille, joilla on suuri murtumien riski.
Risedronat Sandoz -valmisteen vaikuttava aine, risedronaatti, kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään. Se
vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, jolloin ne eivät murru
yhtä helposti.
Risedronaattinatriumia, jota Risedronat Sandoz sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RISEDRONAT SAND

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risedronat Sandoz 35 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg
risedronaattinatriumia, vastaten 32,5 mg risedronihappoa.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,0 mg
laktoosimonohydraattia
(vastaten 114,0 mg laktoosia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Soikea, kaksoiskupera, oranssi tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”35”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen nikamamurtumien riskin
vähentämiseksi.
Todetun osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen lonkkamurtumien
riskin vähentämiseksi (ks. kohta 5.1).
Osteoporoosin hoito miehillä,
joiden murtumariski on suuri (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan
hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen
risedronaattinatriumhoidosta saatavien
hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella
etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai
kauemmin.
Annostus
Aikuisten suositusannos on yksi 35 mg tabletti suun kautta kerran
viikossa. Tabletti tulee ottaa aina samana
viikonpäivänä.
Antotapa
Ruoka vaikuttaa risedronaattinatriumin imeytymiseen. Jotta lääke
siis imeytyisi varmasti riittävässä määrin,
Risedronat Sandoz 35 mg tulee ottaa:
•
Ennen aamiaista: vähintään 30 minuuttia ennen päivän
ensimmäistä ateriaa, minkään lääkevalmisteen
ottamista tai juoman nauttimista (tavallista vettä saa juoda).
Mikäli annos unohtuu, potilasta tulee kehottaa ottamaan yksi
Risedronat Sandoz 35 mg tabletti samana päivänä,
kun hän muistaa asian. Tämän jälkeen potilaan tulee palata
tavanomaiseen aikatauluun eli ottaa yksi tabletti
kerran viikossa tavanomaisena lääkkeenottopäivänään. Samana
päivänä ei saa ottaa kahta tablettia.
Tabletti