Risedronat Actavis 35 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

risedronatnatrium

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

M05BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risedronate

Annos:

35 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

laktosmonohydrat Hjälpämne; risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Risedronsyra

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 12 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 40 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-03

Pakkausseloste

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISEDRONAT ACTAVIS 35 MG FILMDRAGERAD TABLETT
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Risedronat Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du tar Risedronat Actavis
3.
Hur du tar Risedronat Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronat Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONAT ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_Vad Risedronat Actavis är_
Risedronat Actavis tillhör en grupp icke-hormonbaserade läkemedel
som kallas bisfosfonater och som används
för att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt på benvävnaden
och gör benen starkare, vilket minskar
risken för benbrott.
Ben är en levande vävnad. Gammalt ben avlägsnas kontinuerligt från
skelettet och ersätts med nytt ben.
Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar
kvinnor som har genomgått klimakteriet.
Det leder till att skelettet blir svagare, skörare och lättare
drabbas av frakturer i samband med ett fall eller då det
utsätts för påfrestningar. Osteoporos kan också förekomma hos
män och kan orsakas av till exempel åldrande
och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron.
Ryggkotorna, höftbenet och handlederna är de ben som oftast drabbas
av frakturer, men det kan drabba vilket
ben som helst i kroppen. Benbrott som är relaterade till osteoporos
kan också orsaka ryggsmärta,
längdminskning och kut

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Risedronat Actavis 35 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium
(amorft), motsvarande 32,48 mg risedronsyra.
Hjälpämne
med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 153,18 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange, 9,0 mm rund, bikonvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
vertebrala frakturer. Behandling av
etablerad postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
höftfrakturer (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg oralt en gång i
veckan. Tabletten ska intas samma
veckodag varje vecka.
Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av föda och för att
tillförsäkra en tillräcklig absorption ska patienten
inta Risedronat Actavis 35 mg:

före frukost: minst 30 minuter före dagens första måltid, andra
läkemedel eller dryck (utom vanligt vatten).
Vid missad dos ska patienter instrueras att en tablett Risedronat
Actavis 35 mg ska tas den dag då misstaget
uppdagas. Patienten ska sedan återgå till att ta en tablett i veckan
på den veckodag som tabletten normalt intas
på. Två tabletter ska inte tas på samma dag.
Tabletten ska sväljas hel och inte sugas eller tuggas på. För att
underlätta transporten av tabletten till magsäcken
ska Risedronat Actavis 35 mg intas i upprätt läge med ett glas
vanligt vatten (≥ 120 ml). Patienten ska ej lägga
sig ned förrän tidigast 30 minuter efter det att tabletten intagits
(se avsnitt 4.4).
Tillägg av kalcium och vitamin D bör övervägas om kostintaget är
otillräckligt.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet