Riprazo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

59
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
60
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIPRAZO 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Aliskiren
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Riprazo er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Riprazo
3.
Hvordan du bruker Riprazo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Riprazo
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA RIPRAZO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Riprazo inneholder et virkestoff som heter aliskiren. Aliskiren
tilhører en legemiddelklasse som kalles
reninhemmere. Riprazo hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos
voksne pasienter. Reninhemmere
reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Angiotensin II gjør at blodkarene
trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden
angiotensin II reduseres, slapper blodårene
av, og blodtrykket senkes.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dersom dette pågår over lengre tid,
kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre
til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt
eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres
risikoen for å utvikle disse
sykdommene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RIPRAZO
BRUK IKKE RIPRAZO
-
dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege dersom du
tror du kan være allergisk.
-
hv

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Riprazo 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med ”IL” på en side og
”NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Riprazo er 150 mg én gang daglig. Hos pasienter hvor
blodtrykket ikke er tilstrekkelig
kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to
uker (85-90 %) etter
behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Riprazo kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med
unntak av bruk i
kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller
angiotensin II-
reseptorantagonister (AII-reseptorantagonister) hos pasienter med
diabetes mellitus eller nedsatt
nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til moderat nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Riprazo er ikke anbefalt til
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Samtidig bruk av Riprazo og AII-reseptorantagonister eller
ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(se pkt. 4.3).
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre _
Anbefalt startdose for aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos
majoriteten av eldre pasienter er det
ikke observert ytterligere senkning av blodtry