Riprazo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

59
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIPRAZO 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Riprazo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riprazo
3.
Hvernig nota á Riprazo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riprazo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIPRAZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Riprazo töflur innihalda virka efnið aliskiren. Aliskiren tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Riprazo er blóðþrýstingslækkandi hjá fullorðnum sjúklingum.
Renínhemlar minnka það magn
angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II
veldur því að æðarnar dragast saman, sem
hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar
slaknar á æðunum, sem lækkar
blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta
ástand varir lengi getur það leitt til
skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til
heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða
nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í
eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIPRAZO
_ _
EKKI MÁ NOTA RIPRAZO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem
hemifumarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Riprazo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst
fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300
mg einu sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna
(85-90%) frá því meðferð með
150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Riprazo má nota eitt sér eða ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE
(angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II
viðtakablokkum hjá sjúklingum með
sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60
ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4.3, 4.4
og 5.1).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
í meðallagi skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 4.4 og 5.2). Ekki er ráðlagt að nota Riprazo hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
2
). Ekki má nota Riprazo samhliða angíótensín II
viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (GFR
<60 ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4.3).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2).
_Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri _
Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá öldruðum sjúklingum
er 150 mg. Hjá meirihluta aldraðra