Riprazo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Terapeuttinen alue:

Hypertension

Käyttöaiheet:

Traitement de l'hypertension essentielle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

63
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
64
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIPRAZO 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Aliskiren
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo
3.
Comment prendre Riprazo
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Riprazo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIPRAZO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Riprazo contiennent une substance active appelée
aliskiren. L’aliskiren appartient à
une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Riprazo
aide à abaisser une pression
artérielle élevée chez les patients adultes. Les inhibiteurs de la
rénine diminuent la quantité
d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II
provoque un rétrécissement des vaisseaux
sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la
quantité d’angiotensine II permet
aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression
artérielle.
Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du
cœur et des artères. Si cela persiste de
manière prolongée, cela peut entraîner une altération des
vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et
des reins et peut donner lieu à un accident vasculair

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Riprazo 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les
adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut
être augmentée jusqu’à 300 mg une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Riprazo peut être utilisé seul ou en association avec d’autres
antihypertenseurs à l’exception de
l’utilisation en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IEC) ou
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez
les patients présentant un diabète ou
une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <
60 ml/min/1,73 m
2
) (voir rubriques
4.3, 4.4 et 5.1).
Populations particulières
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Riprazo
n’est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m
2
). L’utilisation concomitante de
Riprazo avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les
patients présentant une insuffisance
rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m
2
) (voir rubrique 4.3).
_Insu