Rinvoq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

upadacitinib

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L04AA44

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

upadacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-16

Pakkausseloste

92
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
93
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RINVOQ 15 MG RETARD TABLETTA
RINVOQ 30 MG RETARD TABLETTA
RINVOQ 45 MG RETARD TABLETTA
upadacitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a RINVOQ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINVOQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib. Ez a gyógyszer az úgynevezett
Janus-kináz-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a
„Janus-kináz” nevű enzim működésének
csökkentésével a RINVOQ csökkenti a g

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
RINVOQ 15 mg retard tabletta
RINVOQ 30 mg retard tabletta
RINVOQ 45 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RINVOQ 15 mg retard tabletta
15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz
retard tablettánként.
RINVOQ 30 mg retard tabletta
30 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib‑hemihidrátot
tartalmaz retard tablettánként.
RINVOQ 45 mg retard tabletta
45 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib‑hemihidrátot
tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
RINVOQ 15 mg retard tabletta
Lila színű, 14 × 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán
domború, retard tabletta, egyik oldalán
„a15” mélynyomású jelzéssel.
RINVOQ 30 mg retard tabletta
Piros színű, 14 × 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán
domború, retard tabletta, egyik oldalán
„a30” mélynyomású jelzéssel.
RINVOQ 45 mg retard tabletta
Sárga–foltos sárga színű, 14 × 8 mm méretű, hosszúkás,
mindkét oldalán domború, retard tabletta,
egyik oldalán „a45” mélynyomású jelzéssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis
kezelésére javallott olyan felnőtt
betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy
vagy több betegségmódosító
rheumaellenes gyógyszerre (DMARD). A RINVOQ alkalmazható
monoterápiaként vagy metotrexáttal
kombinációban is.
Arthritis psoriatica
A RINVOQ aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknek, akik n