RILUZOLO AUROBINDO

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Riluzolo

Saatavilla:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Riluzole

Kpl paketissa:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Riluzolo

Tuoteyhteenveto:

040541017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040541082 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040541029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040541070 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040541068 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040541031 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040541056 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 040541043 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RILUZOLO AUROBINDO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Vedere paragrafo 4..
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Riluzolo Aurobindo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Aurobindo
3.
Come prendere Riluzolo Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riluzolo Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É RILUZOLO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È RILUZOLO AUROBINDO
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Aurobindo è il riluzolo,
che agisce sul sistema nervoso.
A CHE COSA SERVE RILUZOLO AUROBINDO
Riluzolo Aurobindo è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale
amiotrofica (SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco
alle cellule nervose responsabili di inviare
istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della
funzione muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori
può essere causata da troppo glutammato (un
messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo
Aurobindo interrompe il rilascio di glutammato e
questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Chieda consiglio al medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul
motivo per cui questo farmaco le è stato
prescritto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RILUZOLO AUROBINDO
NON PRENDA RILUZOLO AUROBINDO
1-
Se è allergico al

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, ovali e
biconvesse con RL50 impresso su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riluzolo Aurobindo è indicato per prolungare la vita o posticipare il
ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti
affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere
paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i
pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per
ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle
fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il
riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più
avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in
pazienti con altre malattie del motoneurone.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Riluzolo Aurobindo deve essere iniziato da medici
specialisti con esperienza nel trattamento di
malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di
100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un
significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere
maggiori.
_Popolazioni speciali _
_Popolazione pediatrica_
Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini,
poichè non sono state studiate la sicurezza e
l’efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o
degli adolescenti.
_Pazienti con compromissione della funziona