Rilutek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Riluzole

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Terapeuttinen ryhmä:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Terapeuttinen alue:

Amyotrofische laterale sclerose

Käyttöaiheet:

Rilutek is geïndiceerd om de levensduur of de tijd tot mechanische beademing te verlengen voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).. Klinische studies hebben aangetoond dat Rilutek verlengt de overleving voor patiënten met ALS. De overleving werd gedefinieerd als patiënten die in leven waren, niet geïntubeerd voor mechanische ventilatie en tracheotomie-gratis. Er is geen bewijs dat Rilutek oefent een therapeutisch effect op de motoriek, de longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Rilutek is niet aangetoond effectief te zijn in de late stadia van ALS. De veiligheid en werkzaamheid van Rilutek is alleen onderzocht in ALS. Daarom Rilutek mag niet worden gebruikt bij patiënten met een andere vorm van een motor neuron ziekte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-10

Pakkausseloste

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RILUTEK 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
RILUTEK en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RILUTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RILUTEK?
Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzol. Riluzol werkt op het
zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT RILUTEK GEBRUIKT?
RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische
lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij
d
e zenuwcellen die de spieren
aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van
de bouw en functie van de spier
en spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door
een te hoge glutamaat-
spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. RILUTEK
stopt de afgifte van
glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat
dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffe

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR
202".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot
mechanische beademing te
verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met
ALS de duur van overleving
verlengt (zie rubriek 5.1.
).
Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet
geïntubeerd voor mechanische
beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft
op motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor RILUTEK is
niet aangetoond dat het tijdens de
late stadia van ALS werkzaam is.
De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij
ALS. Daarom dient RILUTEK
niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door
specialisten die ervaring hebben met de
behandeling van motore-neuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg
(50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat
worden verwacht.
Speciale patiëntengroepen
Verminderde nierfunctie
RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met
verminderde nierfunctie omdat
onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn
verricht. (zie rubriek
4.4.).
Ouderen
Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale
instructies voor het gebruik van
RILUTEK bij deze patiëntengroep.
3
Verminderde leverfunctie
Zie rubrieken
4.3.,
4.4 en 5.2.
Pediatrische