Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rilonacept

Saatavilla:

Regeneron UK Limited

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilonacept

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Cryopyrin Kapcsolódó Időszakos Szindrómák

Käyttöaiheet:

Rilonacept Regeneron szerepel cryopyrin kapcsolódó időszakos szindrómák (Cap) kezelése súlyos tünetek, beleértve a familiáris hideg auto-gyulladásos szindróma (FCAS) és Muckle Wells szindróma (MWS), a felnőttek és a gyermekek 12 éves és régebbi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
rilonacept
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILONACEPT REGENERON ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus
szindrómában (FCAS) vagy
Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven
felüli serdülők kezelésére szolgál.
A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint
például az interleukin-1 béta
(IL-1 béta). A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy
mennyiségben termelődik az IL-1
béta. Ez olya

Valmisteyhteenveto

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
220 mg rilonacept por injekciós üvegenként. Feloldást követően
az oldat milliliterenként 80 mg
rilonaceptet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér vagy törtfehér színű.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó
cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban
(CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus
szindrómában (FCAS) vagy Muckle-
Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli
gyermekek kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében
jártas szakorvos kezdheti meg és
felügyelheti.
Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a
betegek – amennyiben orvosuk ezt
megfelelőnek ítéli – beadhatják a Rilonacept Regeneront
önmaguknak, szükség szerinti orvosi
kontrollvizsgálatok mellett.
Adagolás
_Felnőttek _
Felnőttek kezelését 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni. Az
adagolást heti egyszeri 160 mg-os
injekciókkal kell folytatni. A Rilonacept Regeneront heti egynél
többször nem szabad alkalmazni.
_Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között) _
A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell
megkezdeni. Az adagolást heti
egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni
(lásd 1._ _táblázat). A gyermekek
adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell. A
beteg vagy a gondozója figyelmét
fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt
beszéljen a kezel�