Rifater 50 mg + 300 mg + 120 mg Comprimido revestido

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Isoniazida + Pirazinamida + Rifampicina

Saatavilla:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-koodi:

J04AM02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isoniazid + Pyrazinamide + Rifampicin

Annos:

50 mg + 300 mg + 120 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido

Koostumus:

Pirazinamida 300 mg ; Rifampicina 120 mg ; Isoniazida 50 mg

Antoreitti:

Via oral

luokka:

1.1.12 - Antituberculosos

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

rifampicin and isoniazid

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 8677807 CNPEM: 50084321 CHNM: 10016309 Grupo Homogéneo: N/A

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1988-03-09

Pakkausseloste

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIFATER, comprimidos revestidos, 50 mg + 300 mg + 120 mg
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém: Rifampicina 120 mg; Isoniazida 50
mg e Pirazinamida 300
mg.
FORMA FARMACÊUTICA e APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos para administração oral.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
1.1.12 - Antituberculosos.
TITULAR DE A.I.M.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rifater é indicado na fase intensiva inicial da terapêutica de curta
duração da tuberculose
pulmonar. Durante esta fase, que dura em média 2 meses, o Rifater
deve ser administrado diária
e continuamente. Quando indicado, pode ser aconselhável a
administração concomitante de
estreptomicina intra-muscular, durante o mesmo período de tempo.
Assim que a fase intensiva inicial do tratamento estiver completa, a
terapêutica pode ser
continuada com uma combinação de rifampicina e isoniazida, sempre em
toma diária, por um
período mínimo de mais 4 meses.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Rifater é contra-indicado em doentes com história de
hipersensibilidade às rifamicinas,
isoniazida e pirazinamida ou a qualquer um dos seus excipientes, e em
doentes com icterícia.
O Rifater é contra-indicado quando administrado concomitantemente com
a combinação
saquinavir/ritonavir.
É igualmente contra-indicado em crianças.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Rifampicina
As reacções que podem ocorrer tanto no regime de administração
diária como intermitente
incluem:
Reacções cutâneas - moderadas e auto-limitadas, que consistem em
rubor e prurido com ou sem
erupção (rash). Reacções mais graves, como urticária, são raras.
Reacções penfigóides, eritema multiforme, incluíndo síndrome de
Stevens- Johnson, necrólise
epidérmica tóxica e vasculite têm sido descritas raramente.
Reacções gastro

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
18-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIFATER, comprimidos revestidos, 50 mg + 300 mg + 120 mg
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Rifampicina 120,0 mg
Isoniazida 50,0 mg
Pirazinamida 300,0 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos redondos, lisos, brilhantes, bege rosado,
revestidos com
película de açúcar para administração oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
O Rifater é indicado na fase intensiva inicial da terapêutica de
curta duração da
tuberculose pulmonar. Durante esta fase, que dura em média 2 meses, o
Rifater deve
ser administrado diária e continuamente. Quando indicado, pode ser
aconselhável a
administração de estreptomicina intra-muscular, durante o mesmo
período de tempo.
Assim que a fase intensiva inicial do tratamento estiver completa, a
terapêutica pode
ser continuada com uma combinação de rifampicina e isoniazida,
sempre em toma
diária, por um período mínimo de mais 4 meses.
4.2 Posologia e Modo de Administração
Cada comprimido revestido de Rifater contém rifampicina, isoniazida e
pirazinamida
numa tal percentagem que as doses terapêuticas desejadas podem ser
obtidas da
seguinte forma:
APROVADO EM
18-11-2016
INFARMED
Peso do doente
(kg)
Nº de comprimidos
Dose
< 50
4
8 - 12 mg/kg rifampicina
até 600 mg
50 - 64
5
4 - 10 mg/kg isoniazida
até 300 mg
> 65
6
15-30 mg/kg pirazinamida
até 2 g
A estreptomicina ou etambol deve ser adicionados como um quarto
fármaco, excepto
quando a resistência à isoniazida é baixa. O uso de um quarto
fármaco deve ser
considerada após os resultados de resistência.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados em dose única
diária
preferencialmente com o estômago vazio e pelo menos 30 min antes ou 2
h após uma
refeição.
Crianças
Dado que a percentagem dos 3 fármacos presentes no Rifater não é
apropriada para
ped