Ribodocel 20 mg/ml

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Docetaxel

Saatavilla:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Docetaxel

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RIBODOCEL 20 MG/ ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribodocel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribodocel beachten?
3.
Wie ist Ribodocel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribodocel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBODOCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Ribodocel. Sein gebräuchlicher
Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Ribodocel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Ribodocel
entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten kann Ribodocel in Kombination mit
Dox

Valmisteyhteenveto

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribodocel 20 mg/ ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 400 mg/ml Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_BRUSTKREBS _
Ribodocel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für
die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs
in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Ribodocel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Ribodocel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Ribodocel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2
überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre
metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Ribodocel ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder me