Ribavirin Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sjúklingum

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Lifrarbólga C, langvinn

Käyttöaiheet:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-01

Pakkausseloste

73
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
74
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ríbavírin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum
um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Ribavirin Teva Pharma B.V. inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið
stöðvar fjölföldun lifrarbólguveiru C.
Ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér.
Verið getur að læknirinn ákveði að meðhöndla þig með þessu
lyfi í samsettri meðferð með öðrum lyfjum,
en það fer eftir því hvaða arfgerð af lifrarbólgu C veiru þú
ert með. Fleiri takmarkanir varðandi meðferð
geta verið fyrir hendi hvort sem þú hefur eða hefur ekki fengið
meðferð áður við langvinnri sýkingu af
lifrarbólgu C. Læknirinn mun mæla með bestu mögulegu meðferð.
Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og öðrum lyfjum er
notuð til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).
Ribavirin T

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 200 mg af
ríbavírini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleik eða bleik ( „93“ grafið á aðra hliðina og
„7232“ á hina).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ribavirin Teva Pharma B.V. er ætlað til samsettrar notkunar með
öðrum lyfjum til meðferðar við
langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og
5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. er ætlað til samsettrar notkunar með
öðrum lyfjum til meðferðar við
langvinnri lifrarbólgu C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og
unglingar) sem ekki hafa fengið meðferð áður
og eru ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir, sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal
hefja meðferðina og stjórna henni.
Skammtar
Nota skal Ribavirin Teva Pharma B.V. eins og lýst er í kafla 4.1.
Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
lyfin sem notuð eru í samsetningu með
Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi viðbótar upplýsingar um
ávísun þeirra lyfja og frekari
skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva
Pharma B.V.
Gefa skal Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku í tveimur
aðskildum skömmtum (að morgni og að
kvöldi) með mat.
_Fullorðnir: _
Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva Pharma
B.V. eru háð þyngd sjúklings og
lyfinu sem notað er samhliða. Vinsamlegast lesið samsvarandi
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem
notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun
liggur fyrir skal nota eftirfarandi skammt:
Þyngd sjúklings: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
_ _
_Börn: _
Engar upplýsingar liggja fyrir u