Ribavirin BioPartners

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

Ribavirine BioPartners is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-C-virus (HCV) infectie bij volwassenen, kinderen drie jaar en ouder en adolescenten en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een regime van de combinatie met interferon alfa-2b. Monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. Er is geen informatie over veiligheid of werkzaamheid over het gebruik van ribavirine met andere vormen van interferon (d.w.z.. niet alfa-2b). Naïef patientsAdult patientsRibavirin BioPartners is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (ALT), die positief zijn voor hepatitis C virale ribonucleïnezuur (HCV-RNA) (zie sectie 4. 4)Kinderen die de leeftijd van drie jaar en ouder en adolescentsRibavirin BioPartners is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van kinderen van drie jaar en ouder en adolescenten, die alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor HCV-RNA. Bij de beslissing om niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4. Vorige-behandeling-niet patientsAdult patientsRibavirin BioPartners is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de ALT-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa monotherapie, maar die later herviel (zie sectie 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-06

Pakkausseloste

37
B. BIJSLUITER
Medicinal product no longer authorised
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RIBAVIRINE BIOPARTNERS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ribavirine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ribavirine BioPartners en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Ribavirine BioPartners inneemt
3.
Hoe wordt Ribavirine BioPartners ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ribavirine BioPartners
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS RIBAVIRINE BIOPARTNERS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ribavirine BioPartners bevat de werkzame stof ribavirine. Ribavirine
BioPartners stopt de
vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis
C-virus. Ribavirine BioPartners moet
gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b en mag dus niet
alleen worden gebruikt.
_Niet eerder behandelde patiënten_
:
Combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt
gebruikt voor de behandeling van
patiënten van 3 jaar en ouder met een chronische
hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie), met
uitzondering van genotype A. Voor kinderen en adolescenten die minder
dan 47 kg wegen is een
drankformulering beschikbaar.
_Eerder behandelde volwassen patiënten_
:
De combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt
gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder op een
behandeling met alfa-interferon alleen
he

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribavirine BioPartners 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Ribavirine BioPartners filmomhulde tablet bevat 200 mg
ribavirine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ribavirine BioPartners is geïndiceerd voor de behandeling van een
chronische hepatitis C-infectie
(HCV-infectie) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en
adolescenten, en mag alleen gebruikt
worden als onderdeel van een combinatietherapie met
interferon-alfa-2b. Ribavirine mag niet als
monotherapie toegepast worden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de
werkzaamheid van Ribavirine in combinatie
met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Niet eerder behandelde patiënten
_Volwassen patiënten_
: Ribavirine BioPartners is geïndiceerd, in combinatie met
interferon-alfa-2b, voor de
behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle
types van chronische hepatitis C,
met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met
verhoogd alanine-aminotransferase
(ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis
C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
_Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten_
: Ribavirine BioPartners is bestemd voor gebruik, in
combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder
behandelde kinderen van 3 jaar en
ouder en adolescenten met alle types van chronische hepatitis C, met
uitzondering van genotype 1, zonder
leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te
stellen tot de volwassen leeftijd is
bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de
combinatietherapie een remming van de groei kan
induceren. De reversibiliteit van de remming van de