Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeuttinen alue:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Käyttöaiheet:

Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista (pre ovplyvnenie príznakov a prevencie exacerbácií pozri časť 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIARIFY 87 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ ROZTOK
V TLAKOVOM OBALE
beklometazóndipropionát/dihydrát
formoterólium-fumarátu/glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riarify a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riarify
3.
Ako používať Riarify
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riarify
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIARIFY A NA ČO SA POUŽÍVA
Riarify je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri
liečivá:
•
beklometazóndipropionát,
•
dihydrát formoteroliumfumarátu a
•
glykopyrónium.
Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré účinkujú na
zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.
Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace
bronchodilatanciá. Rôznymi
spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím
pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty
a umožňujú ľahšie dýchanie.
Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a
prevencii príznakov, ako je
dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP). Ria

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok
v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 87
mikrogramov
beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov
glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100
mikrogramov
beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov
glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Pomocná látka so známym účinkom
_ _
Riarify obsahuje 8,856 mg etanolu na jednu dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom
obale)
Bezfarebný až žltkastý kvapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až
závažnou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení
kombináciou inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo
pôsobiaceho beta2-agonistu
a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu (účinky na
kontrolu príznakov a prevenciu
exacerbácií pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne.
Maximálnou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) nie je
potrebná žiadna úprava dávky.
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie
[_Glomerular Filtration Rate_, GFR] ≥ 50 až
< 80 ml/min/1,73 m
2
) až stredne závažnou (GFR ≥ 30 až < 50 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkcie
obličiek sa liek Riarify môže používať v odpor