Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Terapeuttinen alue:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

Käyttöaiheet:

Tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con moderada a severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no son adecuadamente tratados por una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (para efectos de control de los síntomas y prevención de las exacerbaciones ver sección 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIARIFY 87 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS SOLUCIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A
PRESIÓN
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol
dihidrato/glicopirronio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Riarify y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Riarify
3.
Cómo usar Riarify
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riarify
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIARIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Riarify es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres
principios activos:
•
dipropionato de beclometasona,
•
fumarato de formoterol dihidrato y
•
glicopirronio.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos
llamados corticoesteroides,
que actúan reduciendo la inflamación y la irritación en los
pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados
broncodilatadores de acción prolongada.
Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías
respiratorias, ayudando a ensancharlas
y permitiéndole respirar más fácilmente.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a
aliviar y prevenir síntomas tales como
la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en los pacientes
adultos con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC). Riarify puede reducir las exacerbaciones
(empeoramientos) de los
síntomas de la EPOC. La EP

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riarify 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para
inhalación en envase a presión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene
87 microgramos de dipropionato
de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y
9 microgramos de
glicopirronio (en forma de 11 microgramos bromuro de glicopirronio).
Cada dosis medida (la dosis que sale de la válvula) contiene 100
microgramos de dipropionato de
beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10
microgramos de
glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos bromuro de glicopirronio).
Excipiente con efecto conocido
_ _
Riarify contiene 8,856 mg de etanol por pulsación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación en envase a presión (inhalación en envase
a presión)
Solución de aspecto incoloro a amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con
una combinación de un
corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o
con una combinación de un
agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de
acción prolongada (para los
efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las
exacerbaciones, ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima es de dos inhalaciones dos veces al día.
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(igual o superior a 65 años).
_ _
_Insuficiencia renal _
Riarify puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con
insuficiencia renal leve (tasa de
f