Rhokiinsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Netarsudil

Saatavilla:

Santen Oy

ATC-koodi:

S01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

netarsudil

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologiske

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-19

Pakkausseloste

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RHOKIINSA 200 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
netarsudil
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa
3.
Sådan skal du bruge Rhokiinsa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil. Netarsudil tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
"Rho-kinase-hæmmere", og de reducerer mængden af væske i øjet og
får derved trykket til at falde.
Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har
en øjensygdom, som hedder
glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene. Hvis
trykket i øjet er for stort, kan det skade
synet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RHOKIINSA
_ _
BRUG IKKE RHOKIINSA:
-
hvis du er allergisk over for netarsudil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere
bivirkninger.
BØRN OG UNGE
Rhokiinsa b

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar opløsning, pH 5 (ca.).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rhokiinsa er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk
hos voksne patienter med primært
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller
en sundhedsperson med
erfaring inden for oftalmologi.
Dosering
_ _
_Anvendelse hos voksne, herunder ældre _
Den anbefalede dosering er én dråbe i det eller de berørte øjne
én gang dagligt om aftenen. Patienterne
bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne
dagligt.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
dosis om aftenen.
_Pædiatrisk population _
Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data._ _
Administration
Til okulær anvendelse.
_ _
Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt
for netarsudil (se pkt. 4.5). Hvis
netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske
lægemidler, bør de enkelte
3
lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum. På grund
af netarsudils vasodilaterende
egenskaber bør andre øjendråber administreres først. Øjensalve
bør administreres sidst.
Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes
i igen 15 m