Rhiniffa T Suspensie voor injectie

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Pasteurella Multocida; Pasteurella Multocida Anatoxine; Bordetella Bronchiseptica

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

ATC-koodi:

QI09AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pasteurella Multocida; Pasteurella Multocida Anatoxine; Bordetella Bronchiseptica

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Koostumus:

Pasteurella Multocida; Pasteurella Multocida Anatoxine; Bordetella Bronchiseptica

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

varken

Terapeuttinen alue:

Bordetella + Pasteurella

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 156441-05 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03661103007197 - CNK-code: 1202233 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156441-04 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156441-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156441-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156441-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Niet gecommercialiseerd

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
RHINIFFA T
BIJSLUITER
RHINIFFA T SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan
15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l’Aviation, 69800 Saint
Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RHINIFFA T suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Bordetella bronchiseptica_ (toxinogene stam) geïnactiveerd
≥ 0,9 SA.U
_Pasteurella multocida_ type D (toxinogene stam) geïnactiveerd
≥ 0,9 ELISA.U
_Pasteurella multocida_ anatoxine
≥ 1,0 ELISA.U
1 SA.U : qs om een titer van antilichamen te bekomen door
seroagglutinatie van 1 log
10
bij laboratoriumdieren na
toediening van het vaccin.
1 ELISA.U : qs om een titer van antilichamen te bekomen door ELISA van
1 log
10
bij laboratoriumdieren na
toediening van het vaccin.
ADJUVANS:
Al(OH)
3
1,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
≤ 0,2 mg
Diluens
qs 2 ml
4.
INDICATIES
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve
immunisatie van drachtige zeugen en gelten
tegen _Bordetella bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida, _ter
vermindering van de klinische symptomen,
het gewichtsverlies en de laesies te wijten aan atrofische rhinitis
bij het varken veroorzaakt door _Bordetella _
_bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida _stammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte lokale reactie op de injectieplaats treedt zeer zelden op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde di

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
RHINIFFA T
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RHINIFFA T suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Bordetella bronchiseptica_ (toxinogene stam) geïnactiveerd
≥ 0,9 SA.U
_Pasteurella multocida_ type D (toxinogene stam) geïnactiveerd
≥ 0,9 ELISA.U
_Pasteurella multocida_ anatoxine
≥ 1,0 ELISA.U
1 SA.U : qs om een titer van antilichamen te bekomen door
seroagglutinatie van 1 log
10
bij
laboratoriumdieren na toediening van het vaccin.
1 ELISA.U : qs om een titer van antilichamen te bekomen door ELISA van
1 log
10
bij
laboratoriumdieren na toediening van het vaccin.
ADJUVANS:
Al(OH)
3
1,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
≤ 0,2 mg
Diluens
qs 2 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (drachtige zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve
immunisatie van drachtige zeugen en gelten
tegen _Bordetella bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida, _ter
vermindering van de klinische symptomen,
het gewichtsverlies en de laesies te wijten aan atrofische rhinitis
bij het varken veroorzaakt door _Bordetella _
_bronchiseptica_ en _Pasteurella multocida _stammen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
De vaccinatie van drachtige zeugen laat een transmissie van specifieke
antilichamen aan de gevoelige
biggen via het colostrum toe. Men moet er zich dus van verzekeren dat
elke big snel een voldoende
hoeveelheid colostrum opneemt.
Een vaccinatie tegen atrofische rhinitis bij het varken kan in
zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties
veroorzaken. Daarom zal eerst bij enkele dieren de g