Rezolsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Rezolsta, er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-infeksjon 1 (HIV 1) hos voksne i alderen 18 år eller eldre. Genotypic testing bør veilede bruk av Rezolsta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REZOLSTA 800 MG/150 MG – FILMDRASJERTE TABLETTER
darunavir/kobicistat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva REZOLSTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REZOLSTA
3.
Hvordan du bruker REZOLSTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REZOLSTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REZOLSTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER REZOLSTA?
REZOLSTA inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat.
Darunavir tilhører en gruppe hiv-legemidler som kalles
“proteasehemmere”, som virker ved å redusere
mengden hiv i kroppen din til et svært lavt nivå. Det gis sammen med
kobicistat, som øker mengden
av darunavir i blodet ditt.
Behandling med REZOLSTA vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens
naturlige forsvar) og
redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon
utvikler seg, men REZOLSTA
kurerer ikke hiv-infeksjon.
HVA BRUKES DET TIL?
REZOLSTA brukes til å behandle voksne og ungdom, 12 år og eldre, som
veier minst 40 kg og er
smittet med hiv (se Hvordan du bruker REZOLSTA).
REZOLSTA må tas i kombinasjon med andre hiv-medisiner. Legen din vil
snakke med deg om
hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REZOLSTA
BRUK IKKE REZOLSTA
-
dersom du er ALLERGISK overfor darunavir, kobicistat eller noen av de
andre innhol

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat) og
150 mg kobicistat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rosa, oval tablett på 23 mm x 11,5 mm, preget med “800” på den
ene siden og “TG” på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
REZOLSTA er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler, til behandling av humant
immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år og
eldre, som veier minst 40 kg).
Genotypetesting bør veilede bruken av REZOLSTA (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med
behandling av hiv-infeksjon.
Dosering
Anbefalt doseringsregime hos voksne og ungdom 12 år og eldre, som
veier minst 40 kg, er én tablett
tatt én gang daglig sammen med mat.
_ART-naive pasienter_
Anbefalt doseringsregime er én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang
daglig, tatt sammen med mat.
_ART-erfarne pasienter_
Én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med
mat, kan brukes hos pasienter
med tidligere eksponering av antiretrovirale legemidler, uten
darunavirresistensrelaterte mutasjoner
(DRV-RAMs)* og med plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+
celletall ≥ 100 celler x 10
6
/l
(se pkt. 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Hos alle andre ART-erfarne pasienter eller hvis hiv-1-genotypetesting
ikke er tilgjengelig, er bruk av
REZOLSTA ikke egenet, og et annet antiretroviralt regime bør brukes.
Se preparatomtalene for andre
antiretrovirale legemidler for doseringsinformasjon.
_Råd ved glemte doser_
Hvis en manglende dose REZOLSTA oppdages innen 12 timer etter vanlig
doseringstidspunkt, bør
pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med REZOLSTA
sammen med mat så snart som
mulig