Rezolsta 800/150mg Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

darunavirum, cobicistatum

Saatavilla:

Janssen-Cilag AG

ATC-koodi:

J05AR14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavirum, cobicistatum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

darunavirum 800 mg bis darunavirum ethanolicum, cobicistatum 150 mg, excipiens pro compresso Dunst.

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-07

Pakkausseloste

PATIENTENINFORMATION
REZOLSTA®
Janssen-Cilag AG
Was ist REZOLSTA und wann wird es angewendet?
REZOLSTA wird zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahre angewendet,
die mit HIV infiziert
sind.
REZOLSTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von
Infektionen mit dem
menschlichen Immunschwächevirus (HIV). REZOLSTA enthält die
Wirkstoffe Darunavir und
Cobicistat. Darunavir gehört bei den HIV-Arzneimitteln zur Gruppe der
so genannten
Proteasehemmer, deren Wirkung auf einer Verringerung der Anzahl der
HI-Viren in Ihrem Körper
auf einen sehr niedrigen Wert beruht. Es wird zusammen mit Cobicistat
angewendet, das die Menge
von Darunavir in Ihrem Blut erhöht. Die Behandlung mit REZOLSTA
stärkt Ihr Immunsystem (die
natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko
von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion zusammenhängen, aber REZOLSTA bewirkt keine Heilung
einer HIV-Infektion.
REZOLSTA muss in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen
werden. Ihr Arzt,
bzw. Ihrer Ärztin, wird mit Ihnen besprechen, welche
Arzneimittel-Kombination für Sie am besten
geeignet ist.
REZOLSTA Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin eingenommen
werden.
Wann darf REZOLSTA nicht angewendet werden?
Nehmen Sie REZOLSTA nicht ein
·wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat oder andere
Inhaltsstoffe von Rezolsta.
·Wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben.
·wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, bzw.
Ihrer Ärztin, wenn Sie sich
nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige
zusätzliche Untersuchungen könnten
notwendig sein.
Nehmen Sie Rezolsta nicht zusammen mit einem der folgenden
Arzneimittel ein
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen
Sie sich bei Ihrem Arzt bzw.
Ihrer Ärztin nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
·Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrösserten Prostata)
·Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin oder Lidocain
(als Injektion) (zur
Behand

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
REZOLSTA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Darunavir (als Ethanolat), Cobicistat.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette zu 800/150 enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat)
und 150 mg Cobicistat
(rosafarbene, ovale, 23 mm × 11,5 mm grosse Tablette mit Prägung
«800» auf der einen Seite und
«TG» auf der anderen Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
REZOLSTA ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie einer
Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) bei
Erwachsenen ab 18 Jahre
·ohne antiretrovirale Vorbehandlung
·mit antiretroviraler Vorbehandlung ohne
Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAM)
und mit <100'000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl
von ≥100× 106
Zellen/l zugelassen.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von HIV-
Infektionen besitzt.
Dosierung
Nach Beginn der Therapie mit REZOLSTA sollten die Patienten angewiesen
werden, nicht ohne
Rücksprache mit ihrem Arzt die Dosierung zu verändern oder die
Therapie abzubrechen.
Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette REZOLSTA einmal
täglich eingenommen mit
dem Essen.
ART-vorbehandelte Patienten
Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann
von antiretroviral
vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten
Mutationen (DRV-RAMs)* und mit
<100'000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von
≥100× 106 Zellen/l
eingenommen werden.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V
und L89V.
Bei allen anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine
HIV-1-Genotypisierung nicht
möglich ist, ist die Therapie mit REZOLSTA nicht geeignet und ein
anderes antiretrovirales
Therapieregime sollte angewendet werden. Für Dosierungsempfehlungen,
siehe Arzneimittel-
Fachinformationen d