Reyataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir sulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Lek Reyataz w postaci kapsułek podawany razem z małą dawką rytonawiru jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 oraz pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4).. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór Реатаз w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Реатаз oralny w proszku, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, jest podawana w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, co najmniej 3 miesięcy i o wadze nie mniejszej niż 5 kg (patrz punkt 4. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (dir 4 mutacje PI). Wybór Реатаз w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta (patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-01

Pakkausseloste

114
B. ULOTKA DLA PACJENTA
115
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REYATAZ 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE
atazanawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ
3.
Jak przyjmować lek REYATAZ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek REYATAZ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REYATAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
REYATAZ JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ
PRZECIWRETROWIRUSOWYM).
Należy do grupy
leków nazywanych
_inhibitorami proteazy_
. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Działają one przez zmniejszenie
liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W
ten sposób REYATAZ
zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem
HIV.
Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci
powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek
REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który
wywołuje zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z
innymi lekami
stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które
skojarzenie tych leków z
lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.
2.
INFORMACJE WAŻNE

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde
REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde
REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde
REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,79 mg laktozy w
kapsułce.
REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 82,18 mg laktozy w
kapsułce.
REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w
kapsułce.
REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 164,36 mg laktozy w
kapsułce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde
Nieprzezroczyste, biało-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym
białym i niebieskim tuszem. Na
jednej połowie nadruk „BMS 100 mg”, na drugiej połowie nadruk
„3623”.
REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde
Nieprzezroczyste, niebiesko-jasnoniebieskie kapsułki z nadrukiem
wykonanym białym i niebieskim
tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 150 mg”, na drugiej
połowie nadruk „3624”.
REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde
Nieprzezroczyste, niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym
tuszem. Na jednej połowie
nadruk „BMS 200 mg”, na drugiej połowie nadruk „3631”.
3
REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde
Nieprzezroczyste, czerwono-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym
białym tuszem. Na jednej
połowie nadruk „BMS 300 mg”, na drugiej połowie nadruk
„3622”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy REYATAZ kapsułki, podawany z małą dawką
rytonawiru, jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjent�