Reyataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir sulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Reyataz capsules, samen toegediend met lage dosis ritonavir, zijn aangegeven voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie deel 4. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 PI mutaties). De keuze van Reyataz in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis (zie punt 4. 4 en 5. Reyataz orale poeder, co-toegediend met een lage dosis ritonavir, is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten die ten minste 3 maanden oud en een gewicht van minimaal 5 kg (zie paragraaf 4. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers ( 4 PI mutaties). De keuze van Reyataz in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis (zie punt 4. 4 en 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-01

Pakkausseloste

111
B. BIJSLUITER
112
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REYATAZ 100 MG HARDE CAPSULES
atazanavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
▪
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
▪
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
▪
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
▪
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
▪
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REYATAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REYATAZ IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL.
Het behoort tot de groep van
geneesmiddelen die
_proteaseremmers_
worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een infectie
met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het
blokkeren van een eiwit dat hiv
nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid
hiv in uw lichaam te
verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze
manier wordt door REYATAZ
het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen
in de leeftijd van 6 jaar
en ouder. Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u
geïnfecteerd bent met het hiv en dit
kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids)
veroorzaken. REYATAZ wordt
normaliter voorgeschreven in combinatie met andere
anti-hiv-geneesm

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REYATAZ 100 mg harde capsules
REYATAZ 150 mg harde capsules
REYATAZ 200 mg harde capsules
REYATAZ 300 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
REYATAZ 100 mg harde capsules
Elke capsule bevat 100 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect: 54,79 mg lactose per capsule.
REYATAZ 150 mg harde capsules
Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect: 82,18 mg lactose per capsule.
REYATAZ 200 mg harde capsules
Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect: 109,57 mg lactose per capsule.
REYATAZ 300 mg harde capsules
Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect: 164,36 mg lactose per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
REYATAZ 100 mg harde capsules
Ondoorzichtig blauw en witte capsule bedrukt met witte en blauwe inkt,
met “BMS 100 mg” op de ene
helft en “3623” op de andere helft.
REYATAZ 150 mg harde capsules
Ondoorzichtig blauw en licht blauwe capsule bedrukt met witte en
blauwe inkt, met “BMS 150 mg”
op de ene helft en “3624” op de andere helft.
REYATAZ 200 mg harde capsules
Ondoorzichtig blauwe capsule bedrukt met witte inkt, met “BMS 200
mg” op de ene helft en “3631”
op de andere helft.
3
REYATAZ 300 mg harde capsules
Ondoorzichtig rode en blauwe capsule bedrukt met witte inkt, met
“BMS 300 mg” op de ene helft en
“3622” op de andere helft.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REYATAZ capsules, gelijktijdig toegediend met lage doseringen
ritonavir, zijn geïndiceerd voor
gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder
in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2).
Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens van
volwassen patiënten is er geen
voordeel te verwachten bij patiënten met stammen di