Revolade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eltrombopag

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Purpura, trombosytopeeninen, idiopaattinen

Käyttöaiheet:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ja 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

113
B. PAKKAUSSELOSTE
114
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REVOLADE 12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
REVOLADE 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
REVOLADE 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
REVOLADE 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
eltrombopagi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revolade on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revoladea
3.
Miten Revoladea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revoladen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVOLADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revolade sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään,
josta käytetään nimeä
trombopoietiinireseptorin agonistit.
_ _
Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat
vähentämään tai ehkäisemään
verenvuotoja.
•
Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun
_immunologisen (primaarisen) _
_trombosytopenian _
(ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat
saaneet
aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai
immunoglobuliineja), jotka eivät ole
tehonneet.
ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä
(trombosytopeniasta). ITP:tä
sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi.
ITP-potilailla esiin

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia
vastaavan määrän
eltrombopagiolamiinia.
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia
vastaavan määrän
eltrombopagiolamiinia.
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia
vastaavan määrän
eltrombopagiolamiinia.
Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eltrombopagia
vastaavan määrän
eltrombopagiolamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
(läpimitta noin 7,9 mm), jossa toisella
puolella merkinnät ”GS MZ1” ja ”12.5”.
Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
(läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella
puolella merkinnät ”GS NX3” ja ”25”.
Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
(läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella
puolella merkinnät ”GS UFU” ja ”50”.
Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
(läpimitta noin 10,3 mm), jossa
toisella puolella merkinnät ”GS FFS” ja ”75”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Revolade on tarkoitettu primaarisen immunologisen trombosytopenian
(ITP) hoitoon aikuispotilaille,
kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät
tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
3
Revolade on tar