Revolade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eltrombopag

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Purpura, trombocitopén, idiopátiás

Käyttöaiheet:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 és 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 és 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

115
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
116
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
REVOLADE 12,5 MG FILMTABLETTA
REVOLADE 25 MG FILMTABLETTA
REVOLADE 50 MG FILMTABLETTA
REVOLADE 75 MG FILMTABLETTA
eltrombopag
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Revolade, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Revolade szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Revolade-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVOLADE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett
_trombopoietinreceptor-agonista _
gyógyszerek csoportjába tartozik
_. _
Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a
vérben. A
vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a
vérzést.
•
A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun
(primer) trombocitopénia (ITP)
kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb
betegeknél, akiket már kezeltek más
gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal),
amelyek nem voltak
hatásosak.
Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az
ITP-

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revolade 12,5 mg filmtabletta
Revolade 25 mg filmtabletta
Revolade 50 mg filmtabletta
Revolade 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Revolade 12,5 mg filmtabletta
12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
Revolade 25 mg filmtabletta
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
Revolade 50 mg filmtabletta
50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
Revolade 75 mg filmtabletta
75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Revolade 12,5 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm
átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1” és
„12,5” jelzéssel.
Revolade 25 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm
átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25”
jelzéssel.
Revolade 50 mg filmtabletta
Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm
átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50”
jelzéssel.
Revolade 75 mg filmtabletta
Rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta (megközelítőleg
10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS FFS” és
„75” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Revolade primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem
reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer
immun thrombocytopenia (ITP)
kezelésére javallott olyan 1 évesn