Revlimid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomida

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Käyttöaiheet:

Vários myelomaRevlimid como monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo que tenham sido submetidos a transplante de células-tronco autólogas. Revlimid como a terapia de combinação com dexametasona, ou o bortezomib e dexametasona, ou melfalano e prednisona (ver secção 4,. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Revlimid em combinação com dexametasona é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia. Mielodisplásicas syndromesRevlimid como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dependência de transfusões de anemia devido à baixa ou intermediária-1-risco de síndromes mielodisplásicas associado a um isolado de exclusão 5q anormalidade citogenética quando outras opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas. De células do manto lymphomaRevlimid como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com recidivado ou refratário linfoma de células do manto. Folicular lymphomaRevlimid em combinação com rituximab (anti-CD20 de anticorpos) é indicado para o tratamento de doentes adultos tratados previamente folicular linfoma (Grau 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 51

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-14

Pakkausseloste

96
B. FOLHETO INFORMATIVO
97
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REVLIMID 2,5 MG CÁPSULAS
REVLIMID 5 MG CÁPSULAS
REVLIMID 7,5 MG CÁPSULAS
REVLIMID 10 MG CÁPSULAS
REVLIMID 15 MG CÁPSULAS
REVLIMID 20 MG CÁPSULAS
REVLIMID 25 MG CÁPSULAS
lenalidomida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Revlimid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Revlimid
3.
Como tomar Revlimid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Revlimid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REVLIMID E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É REVLIMID
Revlimid contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este
medicamento pertence a um grupo de
medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário
funciona.
PARA QUE É UTILIZADO REVLIMID
Revlimid é utilizado em adultos para:
•
Mieloma múltiplo
•
Síndromes mielodisplásicas
•
Linfoma de células do manto
•
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos brancos chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e
dividem-se, ficando fora de
contr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Revlimid 2,5 mg cápsulas
Revlimid 5 mg cápsulas
Revlimid 7,5 mg cápsulas
Revlimid 10 mg cápsulas
Revlimid 15 mg cápsulas
Revlimid 20 mg cápsulas
Revlimid 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
U
Revlimid 2,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 73,5 mg de lactose (na forma de lactose anidra).
U
Revlimid 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 147 mg de lactose (na forma de lactose anidra).
U
Revlimid 7,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 144,5 mg de lactose (na forma de lactose
anidra).
U
Revlimid 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 294 mg de lactose (na forma de lactose anidra).
U
Revlimid 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 289 mg de lactose (na forma de lactose anidra).
U
Revlimid 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 244,5 mg de lactose (na forma de lactose
anidra).
U
Revlimid 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 200 mg de lactose (na forma de lactose anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
U
Revlimid 2,5 mg cápsulas
Cápsulas azuis esverdeadas/brancas, tamanho 4, 14,3 mm, marcadas com
“REV