Revlimid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomid

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Käyttöaiheet:

Flere myelomaRevlimid som monoterapi er angivet til vedligeholdelse behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, som har undergået en autolog stamcelle-transplantation. Revlimid som kombinationsbehandling med dexamethason, eller bortezomib og dexamethason, eller melphalan og prednison (se afsnit 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Revlimid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling. Myelodysplastiske syndromesRevlimid som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med transfusion er afhængige af anæmi på grund af lav eller intermediær-1 risiko myelodysplastiske syndromer, der er forbundet med en isoleret sletning 5q cytogenetiske abnormitet, når andre behandlingsmuligheder ikke er tilstrækkelige eller utilstrækkelige. Mantle celle lymphomaRevlimid som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær mantle celle lymfom. Follikulært lymphomaRevlimid i kombination med rituximab (anti-CD20-antistof) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (Klasse 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 51

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-14

Pakkausseloste

93
B. INDLÆGSSEDDEL
94
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REVLIMID 2,5 MG HÅRDE KAPSLER
REVLIMID 5 MG HÅRDE KAPSLER
REVLIMID 7,5 MG HÅRDE KAPSLER
REVLIMID 10 MG HÅRDE KAPSLER
REVLIMID 15 MG HÅRDE KAPSLER
REVLIMID 20 MG HÅRDE KAPSLER
REVLIMID 25 MG HÅRDE KAPSLER
lenalidomid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Revlimid til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
87T
www.indlaegsseddel.dk
87T
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revlimid
3.
Sådan skal du tage Revlimid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Revlimid indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette
lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler,
som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
ANVENDELSE
Revlimid anvendes hos voksne mod:
•
Myelomatose
•
Myelodysplastisk syndrom
•
Mantle celle lymfom
•
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide
blodlegemer, der kaldes
plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår
ukontrollerede celledelinger. Dette
kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid kraftigt reduceres el

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revlimid 2,5 mg hårde kapsler
Revlimid 5 mg hårde kapsler
Revlimid 7,5 mg hårde kapsler
Revlimid 10 mg hårde kapsler
Revlimid 15 mg hårde kapsler
Revlimid 20 mg hårde kapsler
Revlimid 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
U
Revlimid 2,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 73,5 mg lactose (som vandfri lactose).
U
Revlimid 5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 147 mg lactose (som vandfri lactose).
U
Revlimid 7,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 144,5 mg lactose (som vandfri lactose).
U
Revlimid 10 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 294 mg lactose (som vandfri lactose).
U
Revlimid 15 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 289 mg lactose (som vandfri lactose).
U
Revlimid 20 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 244,5 mg lactose (som vandfri lactose).
U
Revlimid 25 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.
U
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 200 mg lactose (som vandfri lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
U
Revlimid 2,5 mg hårde kapsler
Blågrønne/hvide kapsler, størrelse