REVLIMID 5 MG SERT KAPSUL, 21 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide

Saatavilla:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
Sitotoksik
Etkin madde: Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
kroskarmeloz sodyum, magnezyum
glikol (E1520), potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah
demir oksit (E172).
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
7 veya 21 kapsül
odülatörler olarak isimlendirilen
kanser
uyararak
1.
Multipl miyelom
2.
Miyelodisplastik sendrom
3.
Mantle hücreli lenfoma
4. Foliküler lenfoma
2
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi a
verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen
durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte,
belirti ve bulgular bir
Yeni
k
Yeni ta
a
multipl miyelom
kemik ili
i nakli olamayan hastalarda
a
bir k
ilaç
i
sonra REV
edeceksiniz.
-
böbrek
problemleriniz
varsa,
Önceden en az bir tedavi a
miyelom hastalar
i
.
Miyelodisplastik sendrom
Mi
ezler. Hastalarda,
REV
d
1.
2.
e birlikte olan ya da olmayan
3.
t
Bu
durum
gerekli
kan
nakillerinin
sa
gerekli
3
lir.
Mantle hücreli lenfoma (MHL)
Mantle hücreli lenfoma,
B-lenfositler
-
olarak adla
r
an bir beyaz kan
hücresi
türünü etkileyen,
vücudun
savunma
sisteminin
bir
parças
(lenf
dokusunun)
kanseridir.
MHL,
B
hücrelerinin
kontrolsüz
bir
ekilde
büyüdü ü
ve
lenf
dokusunda,
kemik ili
inde veya kanda birikti
i bir hasta
r.
REVL M D daha önce di
er ilaçlar ile tedavi e
er
hastalarda tek ba
a kulla
r.
Foliküler lenfoma (FL)
FL, B-lenfositlerini etkileyen
büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla
olan
bir
tür
beyaz
kan
hücreleridir.
FL'niz
bu
B
lenfositlerinden çok
kemik
lenf
ve
toplanabilir.
R
,
önceden
tedavi
foliküler
tedavisi
için
"rituksimab"
verilen
bir ilaçla birlikte
2.
orunuzun tüm önerilerine ve
a
Çünkü
(b
ve
bölümleri),
e uy
,
hala hamile kalabilecek durumda iseniz (b
ve
bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her
reçete ile
bilgiyi size verecektir,
Lenalidomid ya da
a
dan
önce
bunu
doktorunuza söyleyiniz.
:
4
nfeksiyonu,
varisella
zoster
bir zamanda b

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN
LG
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
z olarak belirlenmesini
sa layaca
r. Sa
mesle i mensuplar
üpheli advers reaksiyonlar TÜFAM a bildirmeleri
beklenmektedir. Ba
Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar na
raporla
r?
1.
R
I
ÜRÜNÜN ADI
REVL M D 5 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KA
A
VE KAN
A
Etkin madde:
Her bir sert kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
Yar
mc madde(ler):
Laktoz anhidr
147 mg
Yar
c
addeler için 6.1 e ba
z.
3.
FARMA
FORM
Sert kapsül
Üzerinde
REV 5 mg bulunan beyaz kapsül
4.
K
N
ÖZ
4.1 Terapötik endikasyonlar
Multipl Miyelom (MM)
monoterapi olarak endikedir.
, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi
o
miyelom
deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya
melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm
4.2).
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
REVL M D,
-1
riskli
için
endikedir.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
REVL M D,
monoterapi
2
olarak endikedir (
bölüm 4.4 ve 5.1).
Foliküler lenfoma
R
, daha önce tedavi
-
için
rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama
ekli
Pozoloji/uygulam
süresi:
REVL M D
tedavisi,
anti-kanser
tedavilerinin uygulama
eneyimli
bir
hekim
taraf
an
yönetilmelidir (ba
bölüm 4.4).
A a
ta
anan tüm endikasyonlar için:
Doz, klinik ve laboratuvar bulgular
göre de
rilir (ba
bölüm 4.4),
Tedavi
ra
ve tedaviye tekrar ba
and
a, REVL M D ile
oldu u
en 3.
veya 4. derece trombositopeni, nötropeni veya 3. veya 4. derece
er toksisiteyi yönetmek için
doz ayarlamalar
erilmektedir,
Nötropeni
durumunda,
hasta
tedavisinde
büyüme
faktörlerinin
kulla
göz
önünde
bulundurulma
r,
E er unutulan dozdan sonra 12 saatten az bir süre geç
e, hasta dozu alabilir. E er bir dozun
a
a
normal zama
an 12 saatten fazla gec
e, hasta bu dozu almama
fakat bir
sonraki dozu ertesi gün normal zama
alma
r.
Multipl Miyelom
Yeni Ta
A
Miyelom
Otolog
kök
hücre
transplantasyonuna
(OKHT)
uygun
olmayan
hastalarda
hast