Revinty Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AK10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenérgicos e outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas

Terapeuttinen alue:

Asma

Käyttöaiheet:

Asma IndicationRevinty Ellipta está indicado no tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais, onde o uso de um produto de combinação (longa ação beta2-agonistas e corticosteróides inalados) é apropriada:os pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação beta2-agonistas. A DPOC IndicationRevinty Ellipta é indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com VEF1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-02

Pakkausseloste

69
B. FOLHETO INFORMATIVO
70
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM
RECIPIENTE UNIDOSE
REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM
RECIPIENTE UNIDOSE
furoato de fluticasona/vilanterol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Revinty Ellipta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Revinty Ellipta
3.
Como utilizar Revinty Ellipta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Revinty Ellipta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização passo a passo
1.
O QUE É REVINTY ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
Revinty Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de
fluticasona e vilanterol. Estão disponíveis duas
dosagens diferentes de Revinty Ellipta: 92 microgramas de furoato de
fluticasona/22 microgramas de
vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas
de vilanterol.
A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular
da doença pulmonar obstrutiva
crónica (
DPOC
) em adultos e da
ASMA
em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a
ASMA
em adultos e adolescentes com 12 anos de
idade ou mais. A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada
para o tratamento da DPOC.
REVINTY ELLIPTA DEVE SER UTILIZADO TODOS OS D

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Revinty Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em
recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 92
microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol
(como trifenatato). Isto corresponde a
um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona e
25 microgramas de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose
Pó branco num inalador cinzento-claro (Ellipta) com a tampa do
aplicador bocal amarela e um contador de
doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma
Revinty Ellipta está indicado para o tratamento regular da asma em
adultos e adolescentes com idade igual
ou superior a 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo
uma associação (agonista beta
2
de
ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada:
•
doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides
para inalação e com agonistas
beta
2
de curta duração de ação ‘conforme o necessário’.
•
doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroides
para inalação e com agonistas
beta
2
de ação prolongada.
DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)
Revinty Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de
adultos com DPOC com um FEV
1
previsível
normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de
exacerbação apesar da terapêutica regular com
um broncodilatador.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Asma _
_ _
Aos doentes com asma, deve ser administrada a dosagem de Revinty
Ellipta contendo a dosagem apropriada
de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da doença. Os
médicos prescrito