Revestive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teduglutide

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teduglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeuttinen alue:

Sindromi ta 'Malassorbiment

Käyttöaiheet:

Revestive huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti ta' età ta 'sena u aktar minn Sindromu Qosra tal-Musrana (SBS). Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perijodu ta 'adattament intestinali wara l-operazzjoni. Revestive huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ta'bejn l-1 sena u ' l fuq bil-Qosor tal-Musrana Sindromu. Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perijodu ta 'adattament intestinali wara l-operazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-30

Pakkausseloste

50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REVESTIVE 1.25 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
teduglutide
Għat-tfal u adolexxenti
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard.
-
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju kellem
lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Revestive u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive
3.
Kif għandek tuża Revestive
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Revestive
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REVESTIVE U GĦALXIEX JINTUŻA
Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide. Itejjeb l-assorbiment
ta’ nutrijenti u fluwidu mill-musrana
gastrointestinali li jkun fadal tat-tifel/tifla tiegħek.
Revestive jintuża bħala trattament ta’ tfal u adolexxenti (li
jkollhom 4 xhur u aktar) għas-Sindrome tal-
Musrana ż-Żgħira. Is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira huwa disturb
li jirriżulta minn inkapaċità li jiġu
assorbti n-nutrijenti mill-ikel u l-fluwidu mill-passaġġ fl-imsaren.
Ta’ spiss jiġi kkawżat minħabba t-
tneħħija kirurġika tal-musrana ż-�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Revestive 1.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 1.25 mg ta’ teduglutide*
Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 1.25 mg ta’
teduglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni li
jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 2.5 mg/ml.
*Analogu ta’ peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like
peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta’
_Escherichia _
_coli_
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad u s-solvent ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Revestive huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti li jkollhom 4
xhur bl-età tat-tqala kkoreġuta jew aktar
bis-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira (Short Bowel Syndrome, SBS).
Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli
wara perjodu t’adattament intestinali wara l-kirurġija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi mibdi taħt is-superviżjoni ta’
professjonist mediku b’esperjenza fit-trattament ta’
SBS.
It-trattament m’għandux jinbeda sakemm ikun raġonevoli li
l-pazjent ikun stabbli wara perjodu ta’
adattament intestinali. L-ottimizzazzjoni u l-istabbilizzazzjoni ta’
fluwidu fil-vina u l-appoġġ
tan-nutrizzjoni għandhom jitwettqu qabel jinbeda t-trattament.
L-evalwazzjoni klinika mit-tabib għandha tikkunsidra l-għanijiet
individwali tat-trattament u l-preferenzi
tal-pazjent. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk ma jkunx