Revestive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teduglutid

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teduglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapeuttinen alue:

Malabsorptionssyndrome

Käyttöaiheet:

Revestive ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (SBS). Die Patienten sollten nach einer Darmadaption nach der Operation stabil sein. Revestive ist indiziert für die Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und oben mit Kurz-Darm-Syndrom. Die Patienten sollten nach einer Darmadaption nach der Operation stabil sein.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-30

Pakkausseloste

49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REVESTIVE 1,25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Teduglutid
Für Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, den
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt, den
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Revestive beachten?
3.
Wie ist Revestive anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revestive aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVESTIVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die
Aufnahme von Nährstoffen und
Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.
Revestive wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter
von 4 Monaten und älter) mit
Kurzdarmsyndrom angewendet. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung,
die infolge einer
fehlenden Aufnahmefähigkeit von

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid*.
Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1,25 mg Teduglutid
in 0,5 ml Lösung,
entsprechend einer Konzentration von 2,5 mg/ml.
*Analogon des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in
_Escherichia-coli-_
Zellen mittels
rekombinanter DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Revestive wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab einem
korrigierten Gestationsalter von
4 Monaten mit Kurzdarmsyndrom (KDS). Nach einem chirurgischen Eingriff
sollte zunächst eine
Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten
sollten sich in einer stabilen
Phase befinden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung
bei der Behandlung von
Patienten mit KDS begonnen werden.
Die Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet
davon ausgegangen werden kann,
dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil
ist. Vor Beginn der Therapie sollte
zunächst eine Optimierung und Stabilisierung der intravenösen
Flüssigkeits- und Nahrungszufuhr
angestrebt werden.
Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle
Behandlungsziele und Präferenzen des
Patienten ber