Revatio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildénafil

Saatavilla:

Upjohn EESV

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiques

Terapeuttinen alue:

Hypertension pulmonaire

Käyttöaiheet:

Traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme classes fonctionnelles II et III de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Pédiatrie populationTreatment des patients pédiatriques âgés de un an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale. Revatio solution pour injection pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire qui sont actuellement prescrits orale Revatio et qui sont temporairement incapables de prendre le traitement par voie orale, mais sont par ailleurs sur le plan clinique et présentant des répercussions hémodynamiques stables. Revatio (voie orale) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme AYANT de la classe fonctionnelle II et III, à améliorer la capacité d'exercice. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-28

Pakkausseloste

87
B. NOTICE
88
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
REVATIO 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sildénafil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio
3.
Comment prendre Revatio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Revatio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE REVATIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au
groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en
élargissant les vaisseaux sanguins dans les
poumons.
Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et
des adolescents de 1 à 17 ans ayant une
pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons
(hypertension artérielle
pulmonaire).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE REVATIO
NE PRENEZ JAMAIS REVATIO
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des
produits dits donneurs
d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les
médicaments de ce type sont
souvent utilisés pour

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Revatio 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme
de citrate).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé contient également 0,7 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec
l’inscription « PFIZER » sur une face et
« RVT 20 » sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients
adultes en classe fonctionnelle II et
III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité
d'effort. L'efficacité a été démontrée
dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans
l'hypertension artérielle pulmonaire
associée à une maladie du tissu conjonctif.
Population pédiatrique
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants
et adolescents âgés de 1 an à 17
ans.
L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort
ou de l’hémodynamique pulmonaire a été
montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et
dans l’hypertension artérielle
pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de
détérioration de l'état clinique malgré le
traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être
envisagées.
Posologie
_ _
_Adultes _
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins
doivent prévenir les patients
qu’en cas d’oubli d’une prise du traitement, ils devront prendre
dès que possible la dose oubliée et
continuer ensuite selon la posologie prescr