Revasc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dezirudín

Saatavilla:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

B01AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Venózna trombóza

Käyttöaiheet:

Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov podstupujúcich elek- tívnu operáciu náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-09

Pakkausseloste

13
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15
MG/INJEKČNÁ
LIEKOVKA) A 2 AMPULKY
1.
NÁZOV LIEKU
Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dezirudín
2.
LIEČIVO
Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg,
čo zodpovedá približne 270000
ATU na jednu injekčnú liekovku
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný
Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0,5 ml rozpúšťadla v
jednej ampulke
Veľkosť balenia 2
5.
SPÔSOB A CESTA
PODANIA
Rozpustite v priloženom rozpúšťadle bezprostredne pred použitím.
Pred použitím si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľov.
Len na subkutánne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A
DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25
°
C.
Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite. Avšak sa
dokázalo, že roztok pripravený na
podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva
pri teplote od 2°C do 8 °C (v
chladničke).
Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Veľká Británia
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/97/043/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu.
Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 15 mg**
dezirudínu* v 0,5 ml.
Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65
amínokyselinových zvyškov a 3
disulfidových mostíkov.
*získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
**zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000
ATU/mg dezirudínu podľa
druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný
roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú
elektívnu operačnú náhradu
bedrového alebo kolenného kĺbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v
oblasti porúch koagulácie. Pokyny
na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne. Prvá injekcia sa má
podať 5 až 15 minút pred operáciou,
avšak pri indukcii anestézie regionálnou blokádou až po jej
zavedení. Liečba dezirudínom potom
pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12
dní, alebo do úplnej mobilizácie
pacienta, podľa toho, čo nastane skôr. V súčasnosti nie sú k
dispozícii klinické skúsenosti
odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Podáva sa subkutánnou injekciou, podľa možnosti do brušnej
oblasti. Miesto vpichu sa má striedať
v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Deti
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Pacienti s poškodením obličiek
Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým pošk