Retacrit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetín zeta

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin zeta

Terapeuttinen ryhmä:

Iné prípravky protianemický

Terapeuttinen alue:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Käyttöaiheet:

Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov:liečbu anémie spojenej s chronické zlyhanie obličiek u dospelých a pediatrických pacientov na haemodialysis a dospelých pacientov na peritoneal dialýzu, liečba ťažkej anémie obličiek pôvodu sprevádzané klinické príznaky u dospelých pacientov s nedostatočnosťou obličiek ešte podstúpiť dialýzu. Liečbu anémie a zníženie transfúziu požiadavky u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm alebo myelómom je mladších, a na riziko transfúziu, ako sa posudzuje celkový stav pacienta (e. kardiovaskulárny stav, existujúce anémie na začiatku chemoterapia). Retacrit môže byť použitý na zvýšenie výnosu autológne krvi od pacientov v predonation program. Jeho použitie v tento údaj musí byť v rovnováhe s vykazujú riziko thromboembolic udalosti. Liečba by sa mala venovať pacientom so stredne anémia (bez nedostatok železa), ak krvi-ukladanie postupy nie sú k dispozícii alebo je nedostatočná, keď naplánované hlavné voliteľná chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (štyri alebo viac jednotiek krvi pre ženy, alebo päť alebo viac jednotiek pre mužov). Retacrit môže byť použité na zníženie expozície allogeneic transfúzie krvi u dospelých non-iron-nedostatočný pacientov pred hlavným voliteľná ortopedické operácie, ktoré majú vysoký očakávaného rizika pre transfúziu komplikácie. Používať by sa malo obmedziť na pacientov so stredne anémia (e. Hb 10-13 g/dl), ktorí nemajú autológne predonation program k dispozícii a s očakávať mierna strata krvi (900-1800 ml).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-18

Pakkausseloste

91
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
92
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RETACRIT 1 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 2 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
RETACRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
epoetín zeta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Retacrit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
3.
Ako používať Retacrit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Retacrit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RETACRIT A NA ČO SA POUŽÍVA
R

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku
obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek
(IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu
zeta na 1 ml.
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku
obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek
(IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu
zeta na 1 ml.
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku
obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek
(IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu
zeta na 1 ml.
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku
obsahuje 4 000 medziná