Retacrit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

époétine zêta

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin zeta

Terapeuttinen ryhmä:

D'autres antianémique préparations

Terapeuttinen alue:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Käyttöaiheet:

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques:le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale;le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré-existant de l'anémie au début de la chimiothérapie). Retacrit peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients souffrant d'anémie modérée (pas de carence en fer), si le sang-les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (quatre ou plus d'unités de sang pour les femmes ou cinq unités ou plus pour les hommes). Retacrit peuvent être utilisés pour réduire l'exposition à l'allogreffe de transfusions sanguines chez les adultes non-fer à repasser-les patients déficients en avant les grandes élective de la chirurgie orthopédique, ayant une haute perception du risque de complications de la transfusion. L'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. Hb 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et s'attend à modérée de la perte de sang (de 900 à 1800 ml).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-18

Pakkausseloste

95
B. NOTICE
96
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RETACRIT 1 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 2 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 3 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
RETACRIT 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
époétine zêta
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
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indésirable qui ne serait pas mentionné
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Retacrit et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Retacrit
3.
Comment utiliser Retacrit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Retacrit
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RETACRIT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine
qui stimule la m

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Retacrit 1 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 2 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 3 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
Retacrit 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Retacrit 1 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,3 mL de solution injectable contient 1 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par mL.
Retacrit 2 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution injectable contient 2 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par mL.
Retacrit 3 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,9 mL de solution injectable contient 3 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par mL.
Retacrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,4 mL de solution injectable contient 4 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 10 000 UI d’époétine