RESPIRO 25 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza suspenzija za inhaliranje pod pritiskom

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

flutikazon, Салметерол

Saatavilla:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

flutikazon, salmeterol

Annos:

25 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza

Lääkemuoto:

suspenzija za inhaliranje pod pritiskom

Koostumus:

1 doza sadrži: 25 mcg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) 50 mcg flutikazon propionata

Kpl paketissa:

120 doza, metalni kontejner konkavnog dna sa odmjernim ventilom, aerosol salmeterol/flutikazon, 25/50 mikrograma sa 10,22 g susp

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

DEVA HOLDING A.S.

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-23

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RESPIRO
25 mcg/50 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
25 mcg/125 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
25 mcg/250 mcg, suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
salmeterol, flutikazon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati
lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti iste Vašima.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje obratite se ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je RESPIRO i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati RESPIRO
3. Kako uzimati RESPIRO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati RESPIRO
6. Dodatne informacije
1.
Šta je RESPIRO i za šta se koristi
RESPIRO sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon propionat:

Salmeterol
je
dugodjelujući
bronhodilatator.
Bronhodilatatori
održavaju
disajne
puteve
pluća
otvorenim, čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Djelovanje
salmeterola traje najmanje 12
sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i iritaciju
u plućima.
Vaš ljekar Vam je propisao RESPIRO kako bi pomogao u spreČavanju
disajnih problema kao što su:

Astma

HroniČna opstruktivna pluĆna bolest (HOPB).
RESPIRO trebate koristiti svakodnevno, prema preporuci svog ljekara.
Redovna upotreba osigurava
adekvatnu kontrolu simptoma astme i HOPB-a.
RESPIRO spreČava pojavu napada otežanog disanja s nedostatkom zraka
i zviždanjem. RESPIRO
nemojte koristiti za olakšavanje iznenadnog napada nedostatka zraka
ili zviždanja. Ukoliko do ovoga
doĐe morate uzeti lijek za brzo otklanjanje simptoma, npr.
salbutamol. Uvijek trebate imati uz sebe
inhaler sa lijekom za brzo olakšav

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RESPIRO 25 mcg/50 mcg suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
RESPIRO 25 mcg/125 mcg suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
RESPIRO 25 mcg/250 mcg suspenzija za inhaliranje pod pritiskom
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivne supstance:
Svaka pojedinačna doza sadrži:
25 mcg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) i 50, 125 ili 250
mcg flutikazon propionata
(ispuštenih iz ventila).
PomoĆne supstance:
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhaliranje pod pritiskom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ASTMA (reverzibilna opstruktivna bolest disajnih puteva)
RESPIRO se koristi u redovnom liječenju astme, za koju je indicirana
upotreba kombinacije beta-2-
agonista dugog djelovanja i inhalacijskog kortikosteroida:
- u pacijenata u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolisana
inhalacijskim kortikosteroidima i po
potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja
ili
- u pacijenata koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i beta-2-
agonista dugog djelovanja.
Hroni_Č_na opstruktivna plu_Ć_na bolest (HOPB)
RESPIRO se koristi u simptomatskom liječenju pacijenata s hroničnom
opstruktivnom plućnom bolesti
(HOPB) koji imaju FEV
1
<60% od predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i
učestalim
egzacerbacijama, koji nisu adekvatno kontrolisani redovnim liječenjem
bronhodilatatorima.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Način primjene: Inhalaciona upotreba
Pacijente je potrebno upozoriti da, uprkos izostajanju simptoma,
RESPIRO moraju redovno koristiti
kako bi se postiglo optimalno djelovanje lijeka.
Ljekar treba redovno pratiti stanje pacijenta kako bi se osigurala
optimalna terapijska doza lijeka i
izmjena doze lijeka bi trebala biti jedino na preporuku ljekara.
ASTMA – reverzibilne opstruktivne bolesti disajnih puteva
Dozu je potrebno titrirati na najmanju djelotvornu terapijsku dozu
koja simptome drži pod k