Respiporc FLUpan H1N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Schweine

Terapeuttinen alue:

Immunologische, inaktivierte virale Impfstoffe für Schweine, Schweine-Influenzavirus

Käyttöaiheet:

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen pandemisches Schweinegrippevirus H1N1 zur Verringerung der viralen Lungenlast und Virusausscheidung. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-17

Pakkausseloste

13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Influenza A virus/human
Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hämagglutinierende Einheiten
ADJUVANS:
Carbomer 971P NF
2 mg
SONSTIGER BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen
das pandemische H1N1
Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge
und der Virusausscheidung.
Beginn der Immunität:
7 Tage nach der Grundimmunisierung
15
Dauer der Immunität:
3 Monate nach der Grundimmunisierung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht
übersteigt und nicht länger als
einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm
3
kann an der Injektionsstelle häufig auftreten,
bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Influenza A virus/human
Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hämagglutinierende Einheiten
ADJUVANS:
Carbomer 971P NF
2 mg
SONSTIGER BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen
das pandemische H1N1
Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge
und der Virusausscheidung.
Beginn der Immunität:
7 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
3 Monate nach der Grundimmunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht
übersteigt und nicht länger als
einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm
3
kann an der Injektionsstelle häufig auftreten,
bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tier