Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride-Succinat

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Medikamente gegen Verstopfung

Terapeuttinen alue:

Verstopfung

Käyttöaiheet:

Resolor ist indiziert für die symptomatische Behandlung von chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bieten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RESOLOR 1 MG FILMTABLETTEN
RESOLOR 2 MG FILMTABLETTEN
Prucaloprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten?
3.
Wie ist Resolor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Resolor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESOLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die
Darmtätigkeit anregen (Prokinetika). Es
wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale
Funktion des Darms
wiederherzustellen. Resolor wird zur Behandlung chronischer
Verstopfung bei Erwachsenen
angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RESOLOR BEACHTEN?
RESOLOR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie eine Nierendialyse erhalten;
-
wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion,
einer starken Entzündung
des Darmtraktes wie beispie

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Resolor 1 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 142,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„PRU 1“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Resolor ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung
bei Erwachsenen bestimmt,
bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
_Erwachsene_: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu
einer beliebigen Tageszeit.
Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der
propulsiven Motilität) wird
durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich
keine verstärkte Wirksamkeit
erreicht.
Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger
Behandlung keine Wirkung
zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer
Fortsetzung der Behandlung überdacht
werden.
Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden
placebokontrollierten Studien mit einer
Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über 3
Monate hinaus wurde in den
placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bei
längerer Therapiedauer sollte
der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung
unterzogen werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten (>65 Jahre)_: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal
täglich (siehe Abschnitt 5.2); im
Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
_Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion_: Die Dosis für
Patienten mit starker Beeinträchtigung
der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m
2
) beträgt 1 m