ReproCyc ParvoFLEX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ošípaných parvovirus, kmeň 27a, vírusový proteín 2

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

ošípané

Terapeuttinen alue:

Imunologické prístroje pre sviňovité

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie z prasničiek a prasníc od veku 5 mesiacov na ochranu potomstvo proti transplacental infekcie spôsobené ošípaných parvovirus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
REPROCYC PARVOFLEX INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0,
RP*
* relatívna účinnosť (test ELISA)
Adjuvans: Karbomér 2 mg
Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života
za účelom ochrany potomstva pred
transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Nástup imunity:
od začiatku obdobia gravidity
Trvanie imunity:
6 mesiacov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm)
spôsobené podaním injekcie. Lokálne
reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní. Časté je
zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii,
ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat),
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat),
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat),
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
17
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si mysl

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA
Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0,
RP*
* relatívna účinnosť (test ELISA)
ADJUVANS
Karbomér 2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ) DRUH
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života
za účelom ochrany potomstva pred
transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Nástup imunity:
od začiatku obdobia gravidity
Trvanie imunity:
6 mesiacov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňujú sa.
3
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm)
spôsobené podaním injekcie. Lokálne
reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní. Časté je
zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii,
ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat),
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat),
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat),
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrá