Replagal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

agalzydaza alfa

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapeuttinen alue:

Fabry Disease

Käyttöaiheet:

Replagal jest wskazany do długotrwałej terapii substytucyjnej enzymów u pacjentów z potwierdzoną diagnozą choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy-A).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
agalzydaza alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Replagal
3.
Jak podawany jest lek Replagal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Replagal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST REPLAGAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Replagal jest agalzydaza alfa (1 mg/ml).
Agalzydaza alfa jest rodzajem
ludzkiego enzymu α-galaktozydazy. Wytwarzana jest poprzez aktywację
genu warunkującego
wytwarzanie α-galaktozydazy A w komórkach. Następnie enzym
wyodrębniany jest z komórek
i przygotowywany w postaci jałowego koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji.
Replagal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz
młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat
z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego. Jest on stosowany w
długotrwałej terapii
zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest
mniejszy niż prawidłowy, tak jak
ma to miejsce w chorobie Fabry’ego.
Po sześciomiesięcznym leczeniu lek Replagal znacznie zmniejszał
ból u pacjentów w porównaniu do
pacjentów otrzymujących placebo (imitacja leku). W porównaniu do
pacjentów otr

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
agalzydazy alfa*.
Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.
* agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α-galaktozydazą A
wytwarzaną techniką inżynierii
genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 14,2 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii
zastępczej u pacjentów
z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór
α-galaktozydazy A).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Replagal powinien prowadzić lekarz z
doświadczeniem w leczeniu pacjentów
z chorobą Fabry’ego lub innymi dziedzicznymi chorobami
metabolicznymi.
Dawkowanie
Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała, co drugi
tydzień, w infuzji dożylnej trwającej
około 40 minut.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65
lat i obecnie nie można ustalić
sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano
bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych
grupach chorych.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
3
Obecność rozległego uszkodzenia nerek (eGFR <60 ml/min.) może
ograniczać odpowiedź nerek na
enzymatyczną terapię zastępczą. Dostępne dane dotyczące
dializowanych pacjentów lub pacjentów po
transpl