REPEVAX INJ.SU.PFS

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID, ADSORBED; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); ADSORBED PURIFIED FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); ADSORBED PURIFIED PERTACTIN (PRN); ADSORBED PURIFIED FIMBRIAL AGGLUTINOGENS 2+3 (FIM); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; ALUMINIUM PHOSPHATE

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon [phone]

ATC-koodi:

J07CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID, ADSORBED; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); ADSORBED PURIFIED FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); ADSORBED PURIFIED PERTACTIN (PRN); ADSORBED PURIFIED FIMBRIAL AGGLUTINOGENS 2+3 (FIM); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; ALUMINIUM PHOSPHATE

Lääkemuoto:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Koostumus:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 2IU; TETANUS TOXOID, ADSORBED 20IU; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD) 2,5MCG; ADSORBED PURIFIED FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 5MCG; ADSORBED PURIFIED PERTACTIN (PRN) 3MCG; ADSORBED PURIFIED FIMBRIAL AGGLUTINOGENS 2+3 (FIM) 5MCG; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 29U; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 7U; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 26U; ALUMINIUM PHOSPHATE 1,5MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription tyyppi:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Valmistaja:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Terapeuttinen alue:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Tuoteyhteenveto:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0215/001/MR; Συσκευασίες: 2802648201010 BT x 1 PR. SYR(with chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml με προσαρμ. βελόνα (1 Δόση) 1ΔΟ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201027 ΒΤ x 10PR.SYR.(with chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml με προσαρμ. βελόνα (10 Δόσεις) 10ΔΟ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201034 BT x 20 PR.SYR.(with chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml με προσαρμ. βελόνα (20 δόσεις) 20ΔΟ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201041 ΒΤ x 1 PR.SYR.(with chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1 Δόση) 0ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201058 BTx10 PR.SYR.(with chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (10 Δόσεις) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201065 BT x 20 PR.SYR.(with chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (20 Δόσεις) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201072 BTx 1 PR.SYR.(with butyl isoprene plunger-stopper)x0,5ml με προσαρμ.βελόνα (1 δόση) 1ΔΟ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201089 ΒΤx 10 PR.SYR.(with butyl isoprene plunger-stopper)x0,5ml με προσαρμ.βελόνα(10 δόσεις) 10ΔΟ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201096 ΒΤ x 20 PR.SYR.(with butyl isoprene plunger-stopper)x0,5ml με προσαρμ.βελόνα (20 δόσεις) 20ΔΟ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201102 BTx 1 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 1 ξεχωριστή βελόνα) 0ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201119 ΒΤ x 1 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 2 ξεχωριστές βελόνες 0ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802648201126 BTx 10 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (10 δόσεις) με 10 ξεχωριστές βελόνες 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648201133 ΒΤ x 10 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (10 δόσεις) με 20 ξεχωριστές βελόνες 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REPEVAX
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου,
Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και
Πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο), (προσροφημένο,
μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου
(ων))
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας. Αυτό
ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το REPEVAX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το REPEVAX
χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας
3.
Πώς και πότε να σας χορηγη

Valmisteyhteenveto

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα, σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου,
Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και
Πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο), (προσροφημένο,
μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου
(ων))
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη
......……………….…………… όχι λιγότερη
από 2 IU
1
* (2 Lf)
Τετανική Ανατοξίνη
..................….………….………… όχι
λιγότερη από 20 IU
1
* (5 Lf)
Aντιγόνα Κοκκύτη
Ανατοξίνη Κοκκύτη.....……………..…….……
2,5 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή
Αιμοσυγκολλητίνη.………....……. 5
μικρογραμμάρια
Περτακτίνη ……………………………… …… 3
μικρογραμμάρια
Κροσσωτά Τύπου 2 και 3 ….…. ………........... 5
μικρογραμμάρια
Ιό Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)
2
**
Τύπου 1 (Mahoney)…………...…...................... 29
μονάδες D αντιγόνου
3
Τύπου 2 (MEF1)….……………………………… 7
μονάδες D αντιγόνου
3
Τύπου 3 (Saukett)………………........................ 26
μονάδες D αντιγόνου
3
Προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
…………………1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
της δραστικότητας προσδιοριζόμενης
σύμφωνα με τη μέθοδο που περιγράφεται
στην Ευρωπα