Repatha

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Evolocumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

C10AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evolocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid modifiserende midler

Terapeuttinen alue:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Käyttöaiheet:

Hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaRepatha er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin statin eller med andre lipid senke terapi hos pasienter i stand til å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. Homozygot familiær hypercholesterolaemiaRepatha er indisert hos voksne og ungdom i alderen 12 år og over med homozygot familiær hypercholesterolaemia i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling. Etablert aterosklerotisk hjerte-og diseaseRepatha er indisert hos voksne med etablert aterosklerotisk hjerte-og karsykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag og perifer arteriell sykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C nivå, som et tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:i kombinasjon med maksimal tolerert dose statin med eller uten andre lipidsenkende behandling eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og bestander studert se punkt 5..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-17

Pakkausseloste

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REPATHA 140 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
evolokumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
Advarslene og instruksjonene i dette dokumentet er beregnet på
personen som tar medisinen.
Hvis du er forelder eller omsorgsperson som er ansvarlig for å gi
medisinen til noen andre, for
eksempel et barn, må du bruke informasjonen tilsvarende.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Repatha er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Repatha
3.
Hvordan du bruker Repatha
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Repatha
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REPATHA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA REPATHA ER OG HVORDAN DET VIRKER
Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol,
en type fett, i blodet.
Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff
(en spesiell type protein som er
utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen). Evolokumab
er utformet for å feste seg til et
stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp
kolesterol. Ved å feste seg til og
renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av
leveren, og dermed reduseres
kolesterolnivået i blodet.
HVA REPATHA BRUKES MOT
_ _
Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
•
voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperk

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml
oppløsning.
Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning
(120 mg/ml).
Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO)
gjennom rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt penn
(SureClick).
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (automatisk
minidoserer).
Oppløsningen er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og
praktisk talt fri for partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-familiær)
eller blandet dyslipidemi, og hos barn fra 10 år og eldre med
heterozygot familiær hyperkolesterolemi,
som tillegg til diett:
•
kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende
behandlinger hos
pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maksimal
tolerert dose av et statin,
eller
•
alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos
pasienter som er
statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Repatha er indisert til voksne og barn fra 10 år og oppover med
homozygot familiær
hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipids