Repatha

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Evolocumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

C10AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evolocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Terapeuttinen alue:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Käyttöaiheet:

Iperkolesterolemija u mħallta dyslipidaemiaRepatha huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Omozigota familjali hypercholesterolaemiaRepatha hija indikata fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u aktar bl-omozigota familjali flimkien ma'oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji. Stabbiliti aterosklerotiċi kardjovaskulari diseaseRepatha huwa indikat fl-adulti bil-stabbilit aterosklerotiċi mard tal-qalb (infart mijokardijaku, puplesija, jew mard arterjali periferali) biex inaqqsu r-riskju kardjovaskulari minn tnaqqis ta 'LDL-C livelli, bħala kura aġġuntiva għall-korrezzjoni tal-fatturi ta' riskju oħra:fil-kombinazzjoni ma'l-doża massima ttollerata ta 'statin ma' jew mingħajr l-oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-effetti fuq l-LDL-C, episodji kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati ara sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-17

Pakkausseloste

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REPATHA 140 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
evolocumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
-
It-twissijiet u l-istruzzjonijiet f’dan id-dokument huma maħsuba
għall-persuna li qed tieħu l-
mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna responsabbli li tagħti
l-mediċina lil xi ħadd ieħor,
bħal tifel jew tifla, se jkollok tapplika l-informazzjoni kif xieraq
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Repatha u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha
3.
Kif għandek tuża Repatha
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Repatha
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REPATHA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU REPATHA U KIF JAĦDEM
Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol
‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.
Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip
ta’ proteina speċjalizzata
maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab
huwa maħsub biex jeħel ma’
sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex
jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u
tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li
jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell
tal-kolesterol fid-demm.
GĦALXIEX JINTUŻA REPATHA
_ _
Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tb

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha140 mg ta’ evolocumab f’1 mL
ta’ soluzzjoni.
Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha140 mg ta’ evolocumab f’1 mL
ta’ soluzzjoni.
Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Kull skartoċċ fih 420 mg ta’ evolocumab fi 3.5 mL ta’ soluzzjoni
(120 mg/mL).
Repatha huwa antikorp monoklonali uman IgG2 magħmul f’ċelluli
tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO
-
_Chinese hamster ovary_
) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest
(SureClick).
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Is-soluzzjoni hija ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija,
u hija prattikament ħielsa minn
partiċelli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Repatha huwa indikat f’adulti b’iperkolesterolemija primarja
(eterozigota familjali u mhux familjali)
jew dislipidemija mħallta, u f’pazjenti pedjatriċi ta’ età minn
10 snin ’il fuq b’iperkolesterolemija
familjali eterozigota, bħala żieda mad-dieta:
•
flimkien ma’ statin jew statin flimkien ma’ terapiji oħra li
jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li ma
jistgħux jilħqu l-miri ta’ LDL-C bid-doża massima ttollerata
ta’ statin jew,
•
waħdu jew flimkien ma’ terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi
f’pazjenti li huma intolleranti għal statins,
jew li għal