Repatha

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Evolocumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

C10AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evolocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agents de modification des lipides

Terapeuttinen alue:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Käyttöaiheet:

L'hypercholestérolémie et mixtes dyslipidaemiaRepatha est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine ou d'une statine avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec la dose maximale tolérée de statine ou,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Familiale homozygote hypercholesterolaemiaRepatha est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies. Établi cardiovasculaire athéroscléreuse diseaseRepatha est indiqué chez les adultes ayant établi les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique) afin de réduire le risque cardiovasculaire en abaissant le taux de cholestérol LDL, comme complément de la correction des autres facteurs de risque:en combinaison avec la dose maximale tolérée de statine avec ou sans d'autres hypolipidémiants ou des traitements,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Pour les résultats de l'étude concernant les effets sur le taux de LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir la section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-17

Pakkausseloste

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REPATHA 140 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
evolocumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Les mises en garde et les instructions données dans ce document sont
destinées à la personne
prenant le médicament. Si vous êtes un parent ou un aidant chargé
de donner le médicament à
une autre personne, comme un enfant, vous devrez suivre ces
informations en conséquence.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha
3.
Comment utiliser Repatha
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Repatha
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REPATHA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE REPATHA ET COMMENT AGIT-IL ?
Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais »
cholestérol, un type de graisse (lipide),
dans le sang.
Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps
monoclonal (une classe de protéine
spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le
corps). Evolocumab est conçu pour se lier
à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à
assimiler le cholestérol. En se liant et
en inhibant PCSK9, le médicament aug

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie
Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli
Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 140 mg d’evolocumab dans 1 mL
de solution.
Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 140 mg d’evolocumab dans 1 mL de
solution.
Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 420 mg d’evolocumab dans 3,5 mL de
solution (120 mg/mL).
Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans des
cellules ovariennes de hamster
chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SureClick).
Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune,
et pratiquement sans particules.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Repatha est indiqué chez l’adulte présentant une
hypercholestérolémie primaire (hétérozygote
familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les
patients pédiatriques à partir de
10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale
hétérozygote, en complément d’un régime
alimentaire :
•
en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres
thérapies hypolipémiantes
chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous
statine à dose maximale
tolérée ou,
•
seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes
chez les patients intolérants aux
statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Repatha est