Repatha

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Evolocumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

C10AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evolocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Činidla modifikující lipidy

Terapeuttinen alue:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Käyttöaiheet:

Hypercholesterolemie a smíšené dyslipidaemiaRepatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem nebo statinu s další hypolipidemické léčby terapie u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerovaná dávka statinu nebo,samostatně nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. Homozygotní familiární hypercholesterolaemiaRepatha je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolémií v kombinaci s další hypolipidemickou terapií. Založena aterosklerotických kardiovaskulárních diseaseRepatha je indikován u dospělých se zavedenými aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen), aby snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením hladin LDL-C, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů:v kombinaci s maximální tolerovaná dávka statinu s nebo bez jiné hypolipidemické léčby nebo v monoterapii nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. Pro výsledky studií s ohledem na účinky na LDL-C, kardiovaskulárních příhod a zkoumané populaci viz bod 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-17

Pakkausseloste

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REPATHA 140 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
evolocumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro
osobu léčenou tímto léčivým
přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání
léčivého přípravku někomu
jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto
informací
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha
používat
3.
Jak se přípravek Repatha používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Repatha uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REPATHA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK REPATHA A JAK ÚČINKUJE
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“
cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou
monoklonální protilátku (typ
speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové
látky v těle). Evolokumab je navržen
tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuj

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140
mg v 1 ml roztoku.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku
(120 mg/ml).
Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná
buňkami ovarií čínských křečíků (CHO)
pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok
neobsahující prakticky žádné částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární
hypercholesterolemií (heterozygotní
familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií a u
pediatrických pacientů ve věku 10 let
a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií jako
přídavek k dietě:
•
v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u
pacientů, u kterých není
dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou
statinu nebo,
•
v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů,
kteří netolerují statin
nebo u kterých je statin kontraindikován.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 10 le